Estratto determina AAM/PPA 152/2022 del 15 febbraio 2022
Sono autorizzate le seguenti variazioni relative al medicinale ALKAEFFER (A.I.C. 004601), nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
(011) «compresse effervescenti» 2 compresse;
(023) «compresse effervescenti» 20 compresse;
(047) «compresse effervescenti» 30 compresse;
(050) «compresse effervescenti» 10 compresse;
(062) «compresse effervescenti» 40 compresse
tipo IB, B.II.d.1.c) Introduzione nella specifica del prodotto finito al rilascio e alla shelf life dei limiti per le impurezze singole note, singole non note e totali; tipo IB , B.II.d.1.a) restringimento dei limiti dell'impurezza Free Salicilic Acid (FSA) nella specifica del prodotto finito alla Shelf Life; tipo IB, B.II.d.2.d) sostituzione della procedura analitica per l'impurezza FSA con una nuova procedura analitica per i prodotti di degradazione; tipo II, B.II.a.3.z modifica nella composizione del prodotto finito.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa n. 130 - 20156 Milano (MI) - Italia (codice fiscale 05849130157).
Codice pratica: VN2/2020/219.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre sei mesi, al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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