Estratto determina AAM/PPA n. 159/2022 del 15 febbraio 2022
Codice pratica: VN2/2020/153.
Autorizzazione: e' autorizzata la seguente variazione:
tipo II - C.I.4) Sono modificati i paragrafi 1,2,3,4.2,4.3, 4.4, 4.6, 4.7,4.8, 4.9, 6.1, 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette a seguito di nuovi dati di sicurezza clinica. Sono state apportate ulteriori modifiche di tipo editoriale, adeguamento al QRD e alla linea guida eccipienti.
Relativamente al medicinale GOLA ACTION nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni:
confezioni:
«150 mg/100 ml + 50 mg/100 ml collutorio» 1 flacone da 150 ml - A.I.C. n. 033501038;
«150 mg/100 ml + 500 mg/100 ml spray per mucosa orale» 1 flacone 10 ml - A.I.C. n. 033501026;
«3 mg + 1 mg compresse orosolubili senza zucchero» 20 compresse - A.I.C. n. 033501014.
E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la modifica della denominazione delle confezioni gia' autorizzate come di seguito indicato:
A.I.C. n. 033501026:
da «150 mg/100 ml + 500 mg/100 ml spray per mucosa orale» 1 flacone 10 ml;
a «1,5 mg/ml + 5 mg/ml spray per mucosa orale, soluzione» 1 flacone da 10 ml;
A.I.C. n. 033501038:
da «150 mg/100 ml + 50 mg/100 ml collutorio» 1 flacone da 150 ml;
a «1,5 mg/ml + 0,5 mg/ml collutorio» 1 flacone da 150 ml.
Titolare A.I.C.: Iodosan S.p.a., con sede legale in via Zambeletti, 20021 Baranzate, Milano, codice fiscale 05085580156.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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