Estratto determina AAM/PPA n. 157/2022 del 15 febbraio 2022
Trasferimento di titolarita': MC1/2022/17.
Cambio nome: C1B/2021/2698.
Numero procedura europea: NL/H/2939/001-002/IB/039/G.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Esteve Pharmaceuticals SA, con sede legale e domicilio fiscale in Passeig de la Zona Franca, 109, 080 38 Barcellona, Spagna (ES).
Medicinale: OMEBOIX.
Confezioni A.I.C. n.:
047056015 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al;
047056027 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al;
047056039 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al;
047056041 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al;
047056054 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister Al/Al;
047056066 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister Al/Al;
047056078 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone Hdpe;
047056080 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone Hdpe;
047056092 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in flacone Hdpe;
047056104 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone Hdpe;
047056116 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al;
047056128 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al;
047056130 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al;
047056142 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al;
047056155 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister Al/Al;
047056167 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister Al/Al;
047056179 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone Hdpe;
047056181 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone Hdpe;
047056193 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in flacone Hdpe;
047056205 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone Hdpe;
alla societa' Aristo Pharma GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Wallenroder Strasse, 8-10, D 13435, Germania (DE).
Con variazione della denominazione del medicinale in: OMEPRAZOLO ARISTO PHARMA.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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