Estratto determina AAM/PPA n. 160/2022 del 17 febbraio 2022
Trasferimento di titolarita': MC1/2021/713.
cambio nome: C1B/2021/2994.
N. procedura: PL/H/0524/001-005/IB/001.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Medana Pharma SA con sede legale UL. Wladyslawa Lokietka 10, 98-200 Sieradz, Polonia
Medicinale: RIVAROXABAN MEDANA.
Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408047
«2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408011;
«2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408023;
«2,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408035;
«20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408148;
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408187;
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408151;
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408163;
«20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408175;
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408062;
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408074;
«10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408050;
«15 mg + 20 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408199;
«15 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408086;
«15 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408136;
«15 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408098;
«15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408100;
«15 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408112;
«15 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408124;
alla societa' Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA con sede legale in Ul.pelplinska 19,83-200 Starogard Gdanski, 83-200 Starogard Gdanski, Polonia
Con variazione della denominazione del medicinale in: RIVAROXABAN POLPHARMA.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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