Gazzetta n. 48 del 26 febbraio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Tetrabenazina Sun», con conseguente modifica degli stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 169/2022 del 17 febbraio 2022 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale TETRABENAZINA SUN. Confezioni: 044251015 - «12,5 mg compresse» 112 compresse in contenitore Hdpe; 044251027 - «25 mg compresse» 112 compresse in contenitore Hdpe. Titolare A.I.C.: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. con sede legale Polaris Avenue 87, 2132 JH Hoofddorp - Paesi Bassi. Procedura: decentrata. Codice procedura europea: NL/H/3504/001-002/R/001. Codice pratica: FVRMC/2020/271, e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune di rinnovo europeo (CRD) 5 agosto 2021, con conseguente modifica del foglio illustrativo e dell'etichettatura. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il foglio illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla data di entrata in vigore della determinazione di cui al presente. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determinazione di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.