Gazzetta n. 48 del 26 febbraio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 21 febbraio 2022 Rettifica corrigendum della determina n. 159/2021 del 9 dicembre 2021, concernente la classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Duloxetina Zentiva», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 16/2022). IL DIRIGENTE dell'ufficio procedure centralizzate Vista la determina dell'Ufficio procedure centralizzate del 9 dicembre 2021, rep. n. 159/2021 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 298 del 16 dicembre 2021, con la quale sono state autorizzate le nuove confezioni con numero di presentazione europea dalla EU/1/15/1028/010 alla EU/1/15/1028/018, del medicinale approvato per procedura centralizzata denominato «Duloxetina Zentiva»; Considerato che, per mero errore materiale nella summenzionata determina sono state erroneamente riportate alcune descrizioni delle confezioni (dosaggio e numero capsule) approvate con la variazione EMEA/H/C/003935/IB/0010/G del 4 settembre 2020 autorizzata con decisione della Commissione n. 7210 del 29 settembre 2021, ed e' quindi necessario apportare una rettifica alla determina; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Rettifica corrigendum della determina del Settore ISF - Ufficio procedure centralizzate rep. n. 159/2021 del 9 dicembre 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 298 del 16 dicembre 2021, della descrizione delle confezioni approvate con variazione EMEA/H/C/003935/IB/0010/G del 4 settembre 2020 autorizzata con decisione della Commissione n. 7210 del 29 settembre 2021 del medicinale DULOXETINA ZENTIVA: laddove e' riportato: confezioni autorizzate: EU/1/15/1028/010 - A.I.C.: n. 044472102/E In base 32: 1BF5T6 30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PVDC/alu) - 7 capsule; EU/1/15/1028/011 - A.I.C.: n. 044472114/E In base 32: 1BF5TL 30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PVDC/alu) - 28 capsule; EU/1/15/1028/012 - A.I.C.: n. 044472126/E In base 32: 1BF5TY 30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PVDC/alu) - 98 capsule; EU/1/15/1028/013 - A.I.C.: n. 044472138/E In base 32: 1BF5UB 60 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PVDC/alu) - 28 capsule; EU/1/15/1028/014 - A.I.C.: n. 044472140/E In base 32: 1BF5UD 60 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PVDC/alu) - 56 capsule; EU/1/15/1028/015 - A.I.C.: n. 044472153/E In base 32: 1BF5UT 60 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PVDC/alu) - 84 capsule; EU/1/15/1028/016 - A.I.C.: n. 044472165/E In base 32: 1BF5V5 60 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PVDC/alu) - 98 capsule; EU/1/15/1028/017 - A.I.C.: n. 044472177/E In base 32: 1BF5VK 30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PVDC/alu) - 56 capsule; EU/1/15/1028/018 - A.I.C.: n. 044472189/E In base 32: 1BF5VX 30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PVDC/alu) - 84 capsule; leggasi: confezioni autorizzate: EU/1/15/1028/010 - A.I.C.: n. 044472102/E In base 32: 1BF5T6 30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PVDC/alu) - 7 capsule; EU/1/15/1028/011 - A.I.C.: n. 044472114/E In base 32: 1BF5TL 30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PVDC/alu) - 28 capsule; EU/1/15/1028/012 - A.I.C.: n. 044472126 /E In base 32: 1BF5TY 30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PVDC/alu) - 56 capsule; EU/1/15/1028/013 - A.I.C.: n. 044472138 /E In base 32: 1BF5UB 30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PVDC/alu) - 84 capsule; EU/1/15/1028/014 - A.I.C.: n. 044472140 /E In base 32: 1BF5UD 30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PVDC/alu) - 98 capsule; EU/1/15/1028/015 - A.I.C.: n. 044472153 /E In base 32: 1BF5UT 60 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PVDC/alu) - 28 capsule; EU/1/15/1028/016 - A.I.C.: n. 044472165 /E In base 32: 1BF5V5 60 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PVDC/alu) - 56 capsule; EU/1/15/1028/017 - A.I.C.: n. 044472177 /E In base 32: 1BF5VK 60 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PVDC/alu) - 84 capsule; EU/1/15/1028/018 - A.I.C.: n. 044472189 /E In base 32: 1BF5VX 60 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PVDC/alu) - 98 capsule.   Art. 2 La presente determina sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 21 febbraio 2022 Il dirigente: Ammassari