Gazzetta n. 49 del 28 febbraio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Perindopril e Amlodipina Zentiva», con conseguente modifica degli stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 166/2022 del 18 febbraio 2022 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune del rinnovo europeo (CRD) 1° aprile 2020, con conseguente modifica degli stampati CZ/H/0474/001-004/R/001. Sono autorizzate, altresi', le seguenti variazioni: CZ/H/0474/001-004/II/016 tipo II - C.I.4. Aggiornamento degli stampati in linea con il medicinale di riferimento del monocomponente perindopril (coversyl) e altre modifiche: sono modificati i paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi 2, 4 e 6 del foglio illustrativo e ulteriori modifiche, modifica dell'etichetta esterna; CZ/H/0474/001-004/IB/021 tipo IB - C.I.3.z - Aggiornamento degli stampati in accordo all'esito della procedura PSUSA/00002354/202010: e' modificato il paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo 4 del foglio illustrativo, relativamente al medicinale PERINDOPRIL E AMLODIPINA ZENTIVA. Confezioni: 043424011 - «4 mg/5 mg compresse» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 043424023 - «4 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 043424035 - «4 mg/5 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 043424047 - «4 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 043424050 - «4 mg/10 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 043424062 - «8 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 043424074 - «8 mg/5 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 043424086 - «8 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 043424098 - «8 mg/10 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 043424100 - «4 mg/5 mg compresse» 15 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL. Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., con sede legale in viale Bodio, 37/B - 20158 Milano - Italia - codice fiscale 11388870153. Procedura: decentrata. Codice procedura europea: CZ/H/0474/001-004/R/001 - CZ/H/0474/001-004/II/016 - CZ/H/0474/001-004/IB/021. Codice pratica: FVRMC/2019/123 - VC2/2020/291 - C1B/2021/2786. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto mentre per il foglio illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.