Gazzetta n. 50 del 1 marzo 2022 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 30 dicembre 2021
Ripartizione dell'incentivo al processo di riorganizzazione della rete dei laboratori del Servizio sanitario nazionale.

IL MINISTRO DELLA SALUTE

di concerto con

IL MINISTRO DELL'ECONOMIA
E DELLE FINANZE

Visto l'art. 29 del decreto-legge 25 maggio 2021, n. 73, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 luglio 2021, n. 106, recante «Incentivo al processo di riorganizzazione della rete dei laboratori del Servizio sanitario nazionale» ed in particolare:
il comma 1 che stabilisce che le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano favoriscono il completamento dei processi di riorganizzazione della rete delle strutture pubbliche e private accreditate eroganti prestazioni specialistiche e di diagnostica di laboratorio e inseriscono tra le strutture qualificate gli istituti di ricerca con comprovata esperienza in materia di sequenziamento di nuova generazione (NGS); che per gli anni 2021 e 2022 possono riconoscere alle strutture che si adeguano progressivamente ai predetti standard non oltre il 31 dicembre 2022, al fine di garantire la soglia minima di efficienza di 200.000 esami di laboratorio e di prestazioni specialistiche o di 5.000 campioni analizzati con tecnologia NGS, un contributo da stabilirsi con provvedimento della regione o della provincia autonoma, nei limiti dell'importo di cui al comma 2;
il comma 2 che, per le finalita' di cui al comma 1, assegna, a valere sulle risorse di cui all'art. 1, commi 34 e 34-bis, della legge 23 novembre 1996, n. 662, l'importo di 46 milioni di euro per l'anno 2021 e di 23 milioni di euro per l'anno 2022, al cui riparto si provvede con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano;
il comma 3 che dispone che le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano trasmettono al Comitato permanente per l'erogazione dei Livelli di assistenza, di cui all'art. 9 dell'Intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano in data 23 marzo 2005, il cronoprogramma di cui al comma 1 ai fini degli adempimenti di competenza in materia di accesso alla quota premiale ai sensi dell'art. 2, comma 68, lettera c), della legge 23 dicembre 2009, n. 191 e che stabilisce inoltre che l'erogazione delle risorse di cui al comma 2 e' subordinata all'approvazione del cronoprogramma da parte del Comitato di cui al primo periodo e alla relativa positiva attuazione;
Visti, in materia di finanziamento autonomo del fabbisogno sanitario delle autonomie speciali, l'art. 34, comma 3, della legge 23 dicembre 1994, n. 724 (Regione Valle d'Aosta e Province autonome di Trento e Bolzano), l'art. 2, comma 109, della legge 23 dicembre 2009, n. 191 (Trento e Bolzano), l'art. 1, comma 144, della legge 23 dicembre 1996, n. 662 (Friuli-Venezia Giulia) e l'art. 1, comma 836, della legge 27 dicembre 2006, n. 296 (Sardegna), nonche' l'art. 1, comma 830, della legge 27 dicembre 2006, n. 296, che fissa nella misura del 49,11 % la quota di compartecipazione alla spesa sanitaria della Regione Siciliana;
Considerato che l'eventuale accesso al finanziamento con oneri a carico dello Stato da parte delle autonomie speciali, in deroga alle disposizioni vigenti in materia di compartecipazione, deve essere espressamente previsto dal legislatore, come avvenuto esplicitamente per le norme di finanziamento degli interventi sanitari di contrasto al COVID-19;
Ritenuto conseguentemente di procedere all'individuazione delle quote spettanti ai sensi del citato art. 29 per tutte le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, nonche' all'accantonamento delle risorse individuate per le autonomie speciali, nelle more dell'eventuale adozione di una specifica disposizione legislativa di accesso al finanziamento con oneri a carico dello Stato delle stesse autonomie speciali;
Visto l'Accordo sancito dalla Conferenza permanente per i rapporto tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano del 23 marzo 2011 (Rep. atti n. 61/CSR), con cui e' stato approvato il documento contenente i criteri per la riorganizzazione delle reti di offerta diagnostica di laboratorio, come peraltro gia' prescritto a livello normativo dall'art. 1, comma 796, lettera o), della legge 27 dicembre 2006, n. 296, nella parte in cui espressamente prevede che «le regioni provvedono entro il 28 febbraio 2007 ad approvare un piano di riorganizzazione della rete di strutture di laboratorio pubbliche e private accreditate eroganti prestazioni specialistiche e di diagnostica di laboratorio, al fine dell'adeguamento degli standard organizzativi e di personale coerenti con i processi di incremento dell'efficienza resi possibili dal ricorso a metodiche automatizzate»;
Atteso che i criteri della riorganizzazione di cui al citato accordo del 23 marzo 2011, che devono essere seguiti nel processo di riordino e di aggregazione, prevedono il raggiungimento della soglia minima di efficienza operativa di 200.000 prestazioni (al netto dei prelievi), sulla base della quota di produzione resa dalle singole strutture di laboratorio, sia rendicontate in proprio che fornite in service;
Visto che il predetto accordo stabilisce, tra l'altro, che il processo di riorganizzazione deve prevedere la garanzia del rispetto degli standard qualitativi e della sicurezza del cittadino (es. trasporto dei campioni biologici e refertazione);
Preso atto che i flussi informativi trasmessi dalle regioni e province autonome al sistema informativo del Ministero della salute (NSIS) non rilevano la struttura di produzione degli esami di laboratorio, ne' le prestazioni eseguite in pronto soccorso, ne' gli esami che non sono a carico del Servizio sanitario nazionale;
Rilevato, in particolare, che il flusso Tessera sanitaria indica l'attivita' resa dalle strutture che prendono in carico il paziente attraverso la ricetta posta a carico del Servizio sanitario nazionale e non rileva le altre prestazioni utili ai fini del calcolo della soglia di 200.000 prestazioni di laboratorio che include anche le prestazioni rese per i pazienti ricoverati, le prestazioni di pronto soccorso e le prestazioni erogate in regime privatistico, mentre il modello di rilevazione STS21 «Assistenza specialistica territoriale» rileva solo la branca «Laboratorio analisi chimico cliniche e microbiologia etc.», non consentendo la distinzione tra i prelievi e gli esami di laboratorio, ne' le prestazioni erogate in pronto soccorso e in regime privatistico;
Ritenuto opportuno, ai fini della ripartizione delle somme di cui al richiamato art. 29, comma 2, del decreto-legge 25 maggio 2021, n. 73, di prendere a riferimento le attivita' di laboratorio prodotte dalle strutture nell'anno 2019, sulla base delle quali calcolare lo scostamento rispetto alle soglie di 200.000 prestazioni e di 5.000 campioni annui analizzati con la metodica NGS, in considerazione della specificita' dell'anno 2020, condizionato dalla gestione dell'emergenza sanitaria COVID-19;
Atteso che per l'attuazione del richiamato art. 29 del decreto-legge 25 maggio 2021, n. 73 il Ministero della salute, in considerazione della non completa esaustivita' delle informazioni rilevabili dai flussi informativi nei termini riportati in precedenza, ha organizzato una specifica rilevazione presso le singole regioni e province autonome finalizzata ad ottenere la mappatura dell'articolazione produttiva della rete dei Laboratori in riferimento al raggiungimento della soglia di 200.000 prestazioni, o di 5.000 campioni analizzati con tecnologia NGS, con riferimento all'anno 2019;
Preso atto che le Regioni Puglia, Molise e Sardegna non hanno fornito dati completi, utili ai fini del riparto delle somme di cui al richiamato art. 29 del decreto-legge 25 maggio 2021, n. 73 e che, conseguentemente, il Ministero della salute ha applicato un fattore correttivo meglio descritto nell'art. 4 del presente decreto;
Considerato che nella proposta di riparto per la quota vincolata degli obiettivi di piano per l'anno 2021, su cui la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano ha sancito Intesa il 4 agosto 2021 (Rep. Atti n. 153/CSR), e' stata accantonata la somma di 46 milioni di euro da rendere disponibile per finanziare il contributo di cui al citato art. 29 del decreto-legge 25 maggio 2021, n. 73;
Vista l'Intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, nella seduta del 16 dicembre 2021 (Rep. atti n. 258/CSR);

Decreta:

Art. 1

Oggetto

1. Il presente decreto ripartisce tra le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano le risorse di cui al richiamato art. 29 del decreto-legge 25 maggio 2021, n. 73, dirette a favorire il completamento dei processi di riorganizzazione della rete delle strutture pubbliche e private accreditate eroganti prestazioni specialistiche e di diagnostica di laboratorio, al fine dell'adeguamento agli standard organizzativi e di personale ai processi di incremento dell'efficienza, garantendo la soglia minima di 200.000 esami di laboratorio, o di 5.000 campioni analizzati con tecnologia NGS.
 
Allegato 1

Parte di provvedimento in formato grafico

 
Allegato 2

Parte di provvedimento in formato grafico

 
Allegato 3

Parte di provvedimento in formato grafico

 
Art. 2

Definizioni

1. Ai fini del presente decreto, si intende per:
a) «service»: la possibilita' per le strutture di laboratorio di utilizzare altre strutture per esami a motivo di esigenze di numerosita', complessita' e/o necessita' di strumentazione e personale qualificato;
b) «produzione» di una struttura pubblica o privata accreditata e contrattualizzata con il Servizio sanitario nazionale (SSN): il volume di esami analizzati, sia rendicontati in proprio che forniti in service, comprensiva anche di esami erogati in regime privatistico e non posti a carico del SSN;
c) «strutture produttive»: i laboratori pubblici o privati accreditati che effettuano l'attivita' analitica per conto proprio o per conto di altre strutture;
d) «strutture eroganti»: le strutture che erogano la prestazione all'assistito mediante produzione in sede e/o mediante acquisto di service da altre strutture di laboratorio;
e) «soglia di efficienza operativa»: corrisponde alla quota di 200.000 esami prodotti all'anno, comprensiva delle prestazioni erogate in regime privatistico anche fornite in service ad altre strutture di laboratorio o punti prelievo;
f) nell'ambito della genetica medica, per «sequenziamento di nuova generazione (Next generation sequencing, NGS)» si intende: l'insieme delle tecnologie di sequenziamento degli acidi nucleici che hanno in comune la capacita' di sequenziare, in parallelo, porzioni estese del genoma;
g) «valore di incidenza di prestazioni di genetica medica delle regioni di riferimento»: e' ottenuto dal rapporto tra il valore di tale branca e il valore totale delle prestazioni di laboratorio, rilevato complessivamente nelle Regioni Lombardia, Emilia-Romagna, Veneto, Umbria e Marche, che hanno adottato un proprio nomenclatore regionale delle prestazioni di specialistica ambulatoriale piu' coerente con il nomenclatore della specialistica ambulatoriale, di cui al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017 recante «Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza (LEA) di cui all'art. 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502», il quale prevede ulteriori prestazioni di genetica rispetto al nomenclatore di cui al decreto del Ministro della sanita' 22 luglio 1996;
h) «valore nazionale di incidenza rideterminato di prestazioni di genetica medica»: viene calcolato considerando a livello regionale il massimo tra l'incidenza delle prestazioni di genetica effettivamente rilevata nel flusso TS ed il valore di incidenza di prestazioni di genetica medica delle regioni di riferimento.
 
Art. 3

Destinazione del finanziamento per obiettivo

1. A valere sulle risorse previste dal richiamato art. 29, comma 2 del decreto-legge 25 maggio 2021, n. 73, rispettivamente pari a 46 milioni per l'anno 2021 e 23 milioni per l'anno 2022, sono assegnate alle regioni e province autonome le seguenti quote di finanziamento, come risulta dall'allegato 1 che forma parte integrante del presente decreto:
a) 37,993 milioni per l'anno 2021 e 18,996 milioni per l'anno 2022 quale contributo all'obiettivo della riorganizzazione della rete di offerta finalizzata al raggiungimento di livello di produzione non inferiore alla soglia di efficienza di 200 mila prestazioni annue per struttura;
b) 8,006 milioni per l'anno 2021 e 4,003 milioni per l'anno 2022 quale contributo al raggiungimento di un livello di produzione di esami con tecnologia NGS pari a 5.000 campioni l'anno.
2. Ai fini della ripartizione dei richiamati importi complessivi di 46 milioni di euro per l'anno 2021 e di 23 milioni di euro per l'anno 2022 si fa riferimento al peso economico rideterminato delle prestazioni di genetica medica sul complesso dell'attivita' di laboratorio, come indicato all'art. 2, comma 1, lettera h), in base ai dati del flusso Tessera sanitaria della specialistica ambulatoriale dell'anno 2019, secondo il procedimento riassunto nell'allegato 3, che forma parte integrante del presente decreto.
 
Art. 4

Criteri di riparto tra le Regioni e Province autonome

1. Per la componente degli stanziamenti finalizzati a contribuire al raggiungimento della soglia di efficienza operativa di cui all'art. 3, comma 1, lettera a), in ottemperanza al citato art. 29, comma 1, del decreto-legge 25 maggio 2021, n. 73, il criterio di riparto si basa sui valori regionali o provinciali relativi all'incidenza dei volumi di esami prodotti da strutture di laboratorio pubbliche e private accreditate che non raggiungono il livello di produzione di 200.000 prestazioni annue, cosi' come descritto nell'allegato 2 al presente decreto.
2. In considerazione delle incompletezze dei dati forniti dalle Regioni Puglia, Molise e Sardegna, sono utilizzati i dati desunti dal modello di rilevazione STS 21, opportunamente rettificati in base alle risultanze dello scostamento medio osservato nelle altre regioni e province autonome tra dato calcolato, in base al modello di rilevazione STS 21, e dato rilevato sulla base delle autodichiarazioni prodotte delle regioni e province autonome e ritenute corrispondenti alla richiesta del Ministero della salute.
3. Per le quote restanti di cui all'art. 3, comma 1, lettera b), relative alla produzione di 5.000 campioni annui di esami con tecnologia NGS, in considerazione della rilevante distanza rilevata in tutte le regioni e province autonome dalla soglia di efficienza fissata dal citato art. 29 del decreto-legge 25 maggio 2021, n. 73, il criterio di riparto tra le regioni e province autonome viene determinato in base alla quota di accesso prevista per la ripartizione della quota di finanziamento ordinario indistinto per il Servizio sanitario nazionale per l'anno 2021.
 
Art. 5

Riparto tra le Regioni e Province autonome

1. Per le finalita' di cui al citato art. 29 del decreto-legge 25 maggio 2021, n. 73, sono individuate le quote indicate negli allegati 1, 2 e 3, parte integrante del presente decreto. Negli allegati richiamati e' altresi' fornita una sintesi del procedimento di calcolo.
2. Al trasferimento del finanziamento si provvede alle condizioni e nei termini di cui all'art. 7.
 
Art. 6

Requisiti di sicurezza

1. Il processo di completamento della riorganizzazione dei laboratori deve tenere conto dei criteri definiti nell'Accordo Stato-regioni del 23 marzo 2011 (Rep. atti n. 61/CSR), con particolare riferimento ai requisiti di qualita' e sicurezza dell'assistito.
 
Art. 7

Attuazione e monitoraggio

1. Le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano trasmettono al Ministero della salute il cronoprogramma previsto dall'art. 29, comma 3, del decreto-legge 25 maggio 2021, n. 73, entro trenta giorni dall'acquisizione dell'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano sul presente decreto. Il cronoprogramma descrive le azioni e stabilisce i tempi di progressiva realizzazione e di completamento, entro il 31 dicembre 2022, dei processi di riorganizzazione della rete delle strutture di laboratorio pubbliche e private accreditate; contiene inoltre la mappatura delle strutture produttive ed erogatrici dei laboratori pubblici e privati accreditati seguendo le modalita' operative definite dal Comitato permanente per l'erogazione dei Livelli di assistenza (Comitato LEA), di cui all'art. 9 dell'Intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano in data 23 marzo 2005.
2. Il cronoprogramma e' sottoposto alla preliminare approvazione del Comitato LEA che si esprime entro trenta giorni dalla ricezione del cronoprogramma medesimo. Allo stesso Comitato LEA e' demandato il monitoraggio della relativa attuazione.
3. Al trasferimento del finanziamento si provvede a seguito dell'approvazione del cronoprogramma e della sua esecuzione, per stati di avanzamento delle attivita', come definiti nel cronoprogramma medesimo e verificati dal Comitato LEA e comunicati dallo stesso al Ministero dell'economia e delle finanze-Dipartimento della Ragioneria generale dello Stato. Per le autonomie speciali l'accesso al finanziamento con oneri a carico dello Stato resta altresi' condizionato all'eventuale adozione di specifica autorizzazione legislativa, in deroga alle disposizioni vigenti in materia di compartecipazione al finanziamento della spesa sanitaria.
4. Per quanto previsto dal comma 3 del citato art. 29 del decreto-legge 25 maggio 2021, n. 73, la mancata presentazione del cronoprogramma, ovvero la sua mancata approvazione, ovvero la sua mancata attuazione nei modi e nel termine fissato, comunque non oltre il 31 dicembre 2022, comporta la perdita del diritto all'accesso al finanziamento relativo.
Il presente decreto, comprensivo degli allegati 1, 2 e 3, viene trasmesso agli organi di controllo secondo la normativa vigente e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 30 dicembre 2021

Il Ministro della salute
Speranza Il Ministro dell'economia
e delle finanze
Franco

Registrato alla Corte dei conti il 2 febbraio 2022 Ufficio di controllo sugli atti del Ministero del lavoro e delle politiche sociali, del Ministero dell'istruzione, del Ministero dell'universita' e della ricerca, del Ministero della cultura, del Ministero della salute, reg. n. 232