Estratto determina IP n. 116 del 10 febbraio 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale Maalox® Kautabletten antacidum, 40 Kautabletten dalla Austria con numero di autorizzazione 1-18739, intestato alla societa' Sanofi-Aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Österreich e prodotto da Sanofi S.p.a. Viale Europa 11, 21040 - Origgio (VA), Italy, Sanofi S.p.a., S.S. 17 Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italy, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2 20090 Segrate (MI).
Confezione: MAALOX «400 mg + 400 mg compresse masticabili» 40 compresse.
Codice A.I.C. : 044038040 (in base 10) 01ZXWS(in base 32)
Forma farmaceutica: compressa masticabile.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: magnesio idrossido 400 mg alluminio ossido idrato 400 mg;
eccipienti: saccarosio polvere con amido, sorbitolo, mannitolo, magnesio stearato, menta aroma polvere, saccarina sodica, saccarosio.
Inserire al par 5 del foglio illustrativo e delle etichette:
come conservare MAALOX.
conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola 1, 20049 Caleppio di Settala (MI);
SCF s.r.l. via Barbarossa, 7 - Cavenago d'Adda -LO - 26824;
Falorni S.r.l. situata in via dei Frilli 25, 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: MAALOX «400 mg + 400 mg compresse masticabili» 40 compresse.
Codice A.I.C.: 044038040.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: MAALOX «400 mg + 400 mg compresse masticabili» 40 compresse.
Codice A.I.C.: 044038040.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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