Gazzetta n. 51 del 2 marzo 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 24 febbraio 2022 Integrazione dell'elenco degli apteni contenuto nella determina DG n. 1334/2021 di autorizzazione in via transitoria all'uso di apteni per patch test in assenza di alternative cliniche in commercio. (Determina n. DG/98/2022). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici» convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, concernente «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326»; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data; Vista la determina DG 1334/2021, recante «Autorizzazione in via transitoria all'uso di apteni per patch test in assenza di alternative cliniche in commercio», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 272 del 15 novembre 2021; Viste le richieste di aggiornamento ed integrazione dell'elenco degli apteni per patch test utilizzati nella pratica clinica allegato alla sopra citata determina n. 1334/2021, pervenute dalla SIDEMAST; Ritenuto di accogliere le sopra citate richieste, al fine di evitare il rallentamento o l'interruzione delle attivita' diagnostiche, a garanzia del diritto alla salute dei pazienti; Ritenuto, pertanto, di dover procedere alla modifica dell'elenco degli apteni per patch test utilizzati nella pratica clinica allegato alla determina DG n. 1334/2021; Determina: Art. 1 1. L'allegato alla determina DG n. 1334/2021, contenente l'elenco degli apteni per patch test utilizzati nella pratica clinica, e' sostituito dall'elenco allegato alla presente determina. 2. Resta fermo il termine di autorizzazione in via eccezionale all'uso degli apteni di cui all'elenco allegato alla presente determina, esclusivamente come singoli apteni, solo ove non disponibile l'A.I.C. o l'autorizzazione ope legis, di cui all'art. 1, comma 1 della determina DG 1334/2021.   Allegato Elenco degli apteni per patch test utilizzati nella pratica clinica. Sono autorizzati in via transitoria all'uso solo gli apteni per i quali non e' disponibile l'autorizzazione ope legis nella composizione [%, veicolo] pubblicata nei riferimenti di letteratura riportati Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 La presente determina acquista efficacia dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale e sara' integralmente pubblicata sul sito istituzionale dell'AIFA. Roma, 24 febbraio 2022 Il direttore generale: Magrini