Estratto determina AAM/A.I.C. n. 39/2022 del 21 febbraio 2022
Procedure europee:
IT/H/0697/005/DC;
IT/H/0697/001-005/IA/029.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ROCEFIN, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma(e) farmaceutica(he), dosaggio(i) e confezione(i) alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Gian Battista Stucchi, n. 110, cap. 20900 Monza (MB) Italia.
Confezione:
«1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 025202122 (in base 10) 0S13GB (in base 32).
Principio attivo: ogni flaconcino contiene 1 g di ceftriaxone come ceftriaxone sodico
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Roche Pharma AG,
Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania;
Roche S.A,
Rue Dante 75, 1070 Bruxelles, Belgio;
Roche,
4 Cours de I'lle Seguin 92650 Boulogne Billancourt Cedex, Francia;
Delpharm Milano S.r.l.,
via Carnevale, 1 - 20090 Segrate (MI), Italia;
Roche S.p.a.,
viale G.B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB), Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 025202122 (in base 10) 0S13GB (in base 32).
Classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
«1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 025202122 (in base 10) 0S13GB (in base 32).
Classificazione ai fini della fornitura: RNRL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: internista e infettivologo.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'articolo 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'articolo 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela di mercato
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10, commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP).
Validita' dell'autorizzazione
L'autorizzazione ha validita' fino alla data Comune di rinnovo europeo (CRD) 10 aprile 2026, come indicata nella notifica di fine procedura (EoP) trasmessa dallo Stato membro di riferimento (RMS).
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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