Estratto determina IP n. 967 del 29 settembre 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale PEVARYL 1 Pour Cent, Solution Pour Application Locale En Flacon Pulverisateur dalla Francia con numero di autorizzazione 34009 335 769 4 3, intestato alla societa' Johnson & Johnson Sante Beaute France 1, Rue Camille Desmoulins 92130 Issy-Les-Moulineaux e prodotto da Lusomedicamenta Sociedade tecnica farmaceutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso n. 69 - B, Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugal e da Janseen Pharmaceutica N.V Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgique, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta, 2 - 20090 Segrate, MI.
Confezione: «Pevaryl» «1% Spray cutaneo, soluzione alcolica» flacone 30 ml - Codice A.I.C. n. 045325038 (in base 10) 1C76RG (in base 32);
Forma farmaceutica: spray cutaneo;
composizione: 100 g di spray cutaneo contengono:
principio attivo: econazolo nitrato g 1;
eccipienti: alcool etilico; glicole propilenico, profumo (contiene linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, esil cinnamaldeide, d-limonene, citrale, alcol cinnamilico, lilial, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnamale); tris (idrossimetil) amino metano.
Aggiungere al paragrafo «avvertenze speciali» del foglio illustrativo:
informazioni importanti su alcuni eccipienti di «Pevaryl»:
«Pevaryl» 1% spray cutaneo, soluzione alcolica contiene etanolo eglicole propilenico;
questo medicinale contiene 983,0 mg di glicole propilenico per dose unitaria, che e' equivalente a 491,5 mg/g. Il glicole propilenico puo' causare irritazione della pelle;
poiche' questo medicinale contiene propilene glicole, non lo usi su ferite aperte o aree estese di pelle danneggiata (come bruciature) senza averne parlato con il medico o il farmacista;
questo medicinale contiene una fragranza con linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, esil cinnamaldeide, d-limonene, citrale, alcol cinnamilico, lilial, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnamale. Questi componenti possono causare reazioni allergiche.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI).
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Pevaryl» «1% Spray cutaneo, soluzione alcolica» flacone 30 ml - Codice A.I.C. n. 045325038.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Pevaryl» «1% Spray cutaneo, soluzione alcolica» flacone 30 ml - Codice A.I.C. n. 045325038.
SOP -Medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportareil produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse: il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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