Estratto determina IP n. 140 del 21 febbraio 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MACMIROR COMPLEX 500 mg + 200.000 u.i. ovuli nifuratel + nistatina 12 ovuli dalla Romania con numero di autorizzazione 6213/2006/01 e 12576/2019/01, intestato alla societa' Polichem SA, con sede in 50 Val Fleuri, L-1526 Lussemburgo e prodotto da Doppel Farmaceutici S.r.l., via Volturno Nr. 48, Quinto de Stampi, 20089 Rozzano, Milano, Italy e da Doppel Farmaceutici S.r.l., via Martiri delle Foibe, 1, I-29016 Cortemaggiore (PC), Italy, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l., con sede legale in Cis di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: «Macmiror Complex», «500 mg + 200.000 u.i. ovuli» 12 ovuli.
Codice A.I.C.: 049688029 (in base 10) 1HDCGX (in base 32).
Forma farmaceutica: ovulo.
Composizione: ogni ovulo contiene:
principio attivo: nifuratel mg 500; nistatina u.i. 200.000;
eccipienti: dimeticone, gelatina; glicerina; sodio etil-p-idrossibenzoato (E215); sodio propil-p-idrossibenzoato (E217); titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172).
Inserire nel foglio illustrativo al paragrafo 5 e in etichetta:
condizione di conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C nella confezione originale.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Macmiror Complex», «500 mg + 200.000 u.i. ovuli» 12 ovuli.
Codice A.I.C.: 049688029.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Macmiror Complex», «500 mg + 200.000 u.i. ovuli» 12 ovuli.
Codice A.I.C.: 049688029.
SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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