Estratto determina IP n. 142 del 21 febbraio 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LIBERELLE 0,25 mg + 0,035 mg 63 comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 84027 e C.N. 725351.8, intestato alla societa' Exeltis Healthcare, S.L. Direccion: AV. Miralcampo 7, Poligono Ind. Miralcampo - Azuqueca De Henares (Guadalajara) - 19200 Spagna e prodotto da Cyndea Pharma S.L. Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz. Avenida De Agreda 31, Olvega 42110 Soria, Spagna, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta 2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: «Briladona», «0,25 mg/0,035 mg compresse» 21 compresse in blister pvc/pvdc/al.
Codice A.I.C.: 049702018 (in base 10) 1HDT42 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 250 microgrammi di norgestimato e 35 microgrammi di etinilestradiolo;
eccipienti: amido di mais, lattosio monoidrato, magnesio stearato e carminio d'indaco (E132).
Officine di confezionamento secondario
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Briladona», «0,25 mg/0,035 mg compresse» 21 compresse in blister pvc/pvdc/al.
Codice A.I.C.: 049702018.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Briladona», «0,25 mg/0,035 mg compresse» 21 compresse in blister pvc/pvdc/al.
Codice A.I.C.: 049702018.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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