Estratto determina AAM/PPA n. 176/2022 del 24 febbraio 2022
Si autorizzano le seguenti variazioni in grouping, tipo II, n. 1, C.I.4) e tipo IB, n. 4, C.I.z), relativamente al medicinale ACTILYSE, per aggiornamento degli stampati per implementazione delle informazioni sul prodotto a Company Core Data Sheet.
Si modificano i paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5.2, 6.2 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette; modifiche editoriali minori e di adeguamento al QRD template, versione corrente.
Confezione: A.I.C. 026533099 - «2 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione» 5 flaconcini in vetro da 2 mg polvere.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., codice fiscale 00421210485, con sede legale e domicilio fiscale in via Lorenzini n. 8 - 20139 Milano - Italia.
Numero procedura: DE/H/0015/II/144/G.
Codice pratica: VC2/2021/397.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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