Estratto determina AAM/PPA n. 177/2022 del 24 febbraio 2022
Codice pratica: N1B/2021/1388-bis.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SALONPAS anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata, in sostituzione della confezione da 2 cerotti per il dosaggio da 144,24 mg/130,92 mg/28,44 mg.
Confezione: «144,24 mg/130,92 mg/28,44 mg cerotti medicati» 4 cerotti - A.I.C. n. 022511238 (base 10) 0PGZN6 (base 32).
Forma farmaceutica: cerotto medicato.
Principio attivo: metile salicilato, mentolo e canfora.
Si autorizza, di conseguenza, la soppressione della confezione di seguito indicata:
A.I.C. n. 022511202 - «144,24 mg/130,92 mg/28,44 mg cerotti medicati» 2 cerotti.
Si autorizza altresi' la modifica della descrizione della confezione A.I.C. n. 022511190:
da:
A.I.C. n. 022511190 - «cerotti medicati» 10 cerotti piccoli;
a:
A.I.C. n. 022511190 - «36,06 mg/32,73 mg/7,11 mg cerotti medicati» 10 cerotti.
Titolare A.I.C.: Hisamitsu Italia S.r.l. (codice fiscale 10669090960).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la nuova confezione autorizzata all'art. 1 della determina, di cui al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per la nuova confezione autorizzata all'art. 1 della determina, di cui al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC (medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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