Estratto determina AAM/PPA n 179/2022 del 24 febbraio 2022
E' autorizzato, per il medicinale VISUMIDRIATIC nei dosaggi/forme farmaceutiche «5 mg/ml collirio, soluzione» e «10 mg/ml collirio, soluzione» limitatamente alle confezioni multidose, il grouping di variazione tipo II come di seguito indicato:
IB - B.II.b.1.e sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili;
IAIN - B.II.b.1.b sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito di imballaggio primario;
IAIN - B.II.b.1.a sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito di imballaggio secondario;
IAIN - B.II.b.2.c.2) fabbricazione - modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - compresi il controllo dei lotti/e prove:
sostituzione del sito Tubilux Pharma S.p.a. - via Costarica n. 20-22 - Pomezia, RM con il sito Farmigea S.p.a. - via G.B. Oliva n. 8 - 56121, Ospedaletto, Pisa per tutte le operazioni di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti;
IB - B.II.b.1 z) sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito di imballaggio secondario - altra variazione:
IAIN - B.II.f.1.a.1 modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito - riduzione della durata di conservazione del prodotto finito - cosi' come confezionato per la vendita:
riduzione della durata di conservazione del prodotto finito da quarantotto a trentasei mesi cosi' come confezionato per la vendita;
IB - B.II.b.4 b) modifica delle dimensioni del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito-sino a dieci volte inferiore:
IA - B.II.d.1.d) controllo del prodotto finito - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - soppressione di un parametro di specifica non significativo:
II - B.II.e.1.b.2) sistema di chiusura del contenitore - modifica del confezionamento primario del prodotto finito - modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore - medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici.
Modifica del confezionamento primario da flacone in vetro giallo con contagocce incorporato a flacone contagocce in LDPE che comporta di conseguenza l'aggiornamento agli standard terms della descrizione delle confezioni come di seguito indicato:
da
A.I.C. n. 018002016 - «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 10 ml;
A.I.C. n. 018002030 - «10 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 10 ml;
a
A.I.C. n. 018002016 - «5 mg/ml collirio, soluzione» flacone contagocce in LDPE da 10 ml;
A.I.C. n. 018002030 - «10 mg/ml collirio, soluzione» flacone contagocce in LDPE da 10 ml;
Codice pratica: VN2/2020/289.
Titolare A.I.C.: Visufarma S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Alberto Cadlolo n. 21, 00136, Roma, Italia - codice fiscale n. 05101501004.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Implementazione e smaltimento scorte
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve implementare quanto autorizzato, nei periodi soprariportati, entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente periodo possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 del 11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
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