Estratto determina AAM/PPA n. 185/2022 del 24 febbraio 2022
Codice pratica: C1B/2021/1594-bis.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale OMEPRAZOLO EG STADA anche nella forma e confezione di seguito indicata:
confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 250 capsule in flacone HDPE;
A.I.C.: n. 038965529 (base 10) 15548T (base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide gastroresistenti.
Principio attivo: omeprazolo.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a (codice fiscale 12432150154).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNR (medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta).
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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