Estratto determina n. 142/2022 del 21 febbraio 2022
Medicinale:
«SALMETEROLO e FLUTICASONE ZENTIVA ITALIA»
Titolare A.I.C.:
Zentiva Italia S.r.l.
Confezioni:
«25 mcg/50 mcg dose sospensione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore in al con valvola dosatrice e inalatore da 120 dosi
A.I.C. n. 049720016 (in base 10)
«25 mcg/125 mcg dose sospensione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore in al con valvola dosatrice e inalatore da 120 dosi
A.I.C. n. 049720028 (in base 10)
«25 mcg/250 mcg dose sospensione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore in al con valvola dosatrice e inalatore da 120 dosi
A.I.C. n. 049720030 (in base 10)
Forma farmaceutica
sospensione pressurizzata per inalazione
Validita' prodotto integro
ventiquattro mesi
Condizioni particolari di conservazione
conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Il contenitore contiene un liquido pressurizzato. Non esporre a temperature superiori a 50°C, proteggere dalla luce solare diretta. Non forare, rompere o bruciare il contenitore, anche se vuoto.
Come per la maggior parte dei medicinali contenuti in bombolette sotto pressione, l'effetto terapeutico di questo medicinale puo' diminuire quando il contenitore e' freddo.
Principio attivo
salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e fluticasone propionato
Rilascio dei lotti
Genetic S.p.a.
Contrada Canfora,
84084 Fisciano, (SA)
Italia
Indicazioni terapeutiche:
«Salmeterolo e Fluticasone Zentiva Italia» e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (ß2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) e' appropriato:
pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con ß2-agonisti a breve durata d'azione usati «al bisogno».
o
pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con ß2-agonisti a lunga durata d'azione.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«25 mcg/50 mcg dose sospensione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore in al con valvola dosatrice e inalatore da 120 dosi
A.I.C. n. 049720016 (in base 10)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 16,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 30,85
«25 mcg/125 mcg dose sospensione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore in al con valvola dosatrice e inalatore da 120 dosi
A.I.C. n. 049720028 (in base 10)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 18,84
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 35,33
«25 mcg/250 mcg dose sospensione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore in al con valvola dosatrice e inalatore da 120 dosi
A.I.C. n. 049720030 (in base 10)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 25,12
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 47,11
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Salmeterolo e Fluticasone Zentiva Italia» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Salmeterolo e Fluticasone Zentiva Italia» (salmeterolo e fluticasone) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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