Estratto determina n. 165/2022 del 21 febbraio 2022
Medicinale: LACOSAMIDE ARISTO.
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GMBH.
Confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049660018 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049660020 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049660032 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049660044 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049660057 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049660069 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049660071 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049660083 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049660095 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049660107 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049660119 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049660121 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
principio attivo: lacosamide.
Rilascio dei lotti:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlino
Germania
Indicazioni terapeutiche:
«Lacosamide» e' indicato come monoterapia e come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini dai 4 anni con epilessia.
«Lacosamide Aristo» e' indicato come terapia aggiuntiva:
nel trattamento delle crisi epilettiche ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di eta' con epilessia.
nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti, adolescenti e bambini a partire dai quattro anni di eta' con epilessia generalizzata idiopatica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049660018 (in base 10)
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,70;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,94 ;
Confezione
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049660020 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 14,80;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 27,76;
Confezione:
«100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049660044 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 7,40;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 13,88;
Confezione:
«100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049660057 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 29,60;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 55,52;
Confezione:
«150 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049660071 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 11,11;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 20,83;
Confezione:
«150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 049660083 (in base 10)
classe di rimborsabilita' «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 44,41;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 83,29;
Confezione:
«200 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049660119 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 59,21;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 111,05.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Lacosamide Aristo» (lacosamide) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Lacosamide Aristo» (lacosamide) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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