Estratto determina AAM/PPA n. 180/2022 del 24 febbraio 2022
Autorizzazione variazione: e' autorizzato il grouping di variazioni di tipo II composto dalla seguenti otto variazioni:
tipo IB - B.III.1.a.5 - Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: Per una sostanza attiva. Per una materia prima/un reattivo/una sostanza intermedia utilizzati nel procedimento della sostanza attiva:
aggiunta di un sito di produzione alternativo per la sostanza attiva Piperacillina monoidrata supportato da CEP;
tipo IB - B.I.d.1.a.4 - Modifiche qualitative principio attivo - Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio del principio attivo quando non vi e' un certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato. Periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio. Estensione o introduzione di un periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale:
definizione del periodo di re-test per la sostanza attiva Piperacillina monoidrata del nuovo produttore alternativo;
tipo II - B.I.a.1.b - Modifiche qualitative principio attivo - Fabbricazione Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante:
introduzione di un produttore della sostanza attiva Tazobactam supportato da ASMF;
tipo II - B.II.b.1.z - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Altra variazione:
introduzione di un produttore e sito di analisi di intermedio alternativo;
tipo II - B.II.e.1.a.3 - Modifica del confezionamento primario del prodotto finito. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici:
aggiunta di un diverso contenitore dell'intermedio per il nuovo sito di produzione di intermedio alternativo;
2 x tipo IB - B.II.d.1.g - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Aggiunta o sostituzione (ad esclusione dei medicinali biologici o immunologici) di un parametro di specifica per questioni di sicurezza o di qualita':
sostituzione del metodo e variazione di alcuni limiti delle specifiche per il test delle impurezze correlate per il ricontrollo del prodotto intermedio e per il controllo del prodotto finito al rilascio e alla shelf-life;
tipo IA - B.II.d.1.c - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova:
introduzione del limite per un nuovo solvente residuo e relativa specifica per il ricontrollo del prodotto intermedio
relativamente al medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM TEVA.
Confezioni:
A.I.C. n. 037666017 - «2 g + 250 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 4 ml;
A.I.C. n. 037666029 - «4 g + 500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano - Italia - codice fiscale 11654150157.
Codice pratica: VN2/2021/226.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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