Estratto determina AAM/PPA n. 181/2022 del 24 febbraio 2022
Autorizzazione variazione: sono autorizzate le seguenti variazioni:
grouping variazione tipo II:
C.I.4 - aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo alla luce di nuove informazioni di sicurezza su ezetimibe in accordo al prodotto di riferimento per ezetimibe Ezetrol (HMA MRIndex 17 agosto 2020);
C.I.4 - aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo alla luce di nuove informazioni di sicurezza su ezetimibe ed atorvastatina in accordo al prodotto di riferimento Sortis/Lipitor/Atorvastatin Pfizer (HMA MRIndex 23 ottobre 2020);
modifiche dei paragrafi 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo;
variazione tipo II - C.I.6.a) - riformulazione delle indicazioni terapeutiche in accordo a Sortis/Lipitor/Atorvastatin Pfizer (HMA MRIndex 23 ottobre 2020);
modifica del paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto:
da
«Le capsule rigide di EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC sono indicate in aggiunta alla dieta per il trattamento dell'ipercolesterolemia primaria come terapia sostitutiva in pazienti adulti adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati insieme con lo stesso dosaggio dell'associazione a dose fissa, ma come medicinali diversi.»
a
«EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC capsule rigide sono indicate in aggiunta alla dieta come terapia sostitutiva per il trattamento degli adulti con ipercolesterolemia primaria, inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia combinata (mista), gia' controllati con i singoli principi attivi somministrati contemporaneamente con lo stesso dosaggio dell'associazione a dose fissa, ma come medicinali diversi.»
e modifica del corrispondente paragrafo del foglio illustrativo, relativamente al medicinale: EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC.
Confezioni:
048574014 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
048574026 - «10 mg/20 mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
048574038 - «10 mg/40 mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Turati n. 40 - 20121 Milano - Italia - codice fiscale 11845960159.
Codici procedura europea: NL/H/4991/II/003/G - NL/H/4991/001-003/II/004.
Codice pratica: VC2/2021/184 - VC2/2021/185.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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