Estratto determina AAM/A.I.C. n. 47 del 2 marzo 2022
Procedura europea n. DE/H/6591/001-003/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SITAGLIPTIN LICONSA, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: Laboratorios Liconsa, S.A., con sede legale e domicilio fiscale in C/ Dulcinea S/N, Alcala' de Henares, 28805 Madrid, Spagna (ES).
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048403012 (in base 10) 1G54L4 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048403024 (in base 10) 1G54LJ (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048403036 (in base 10) 1G54LW (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048403048 (in base 10) 1G54M8 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048403051 (in base 10) 1G54MC (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048403063 (in base 10) 1G54MR (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 048403075 (in base 10) 1G54N3 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048403087 (in base 10) 1G54NH (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048403099 (in base 10) 1G54NV (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048403101 (in base 10) 1G54NX (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048403113 (in base 10) 1G54P9 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048403125 (in base 10) 1G54PP (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048403137 (in base 10) 1G54Q1 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 048403149 (in base 10) 1G54QF (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048403152 (in base 10) 1G54QJ (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048403164 (in base 10) 1G54QW (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048403176 (in base 10) 1G54R8 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048403188 (in base 10) 1G54RN (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048403190 (in base 10) 1G54RQ (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in BLISTER PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048403202 (in base 10) 1G54S2 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 105 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048403214 (in base 10) 1G54SG (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048403226 (in base 10) 1G54SU (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 048403238 (in base 10) 1G54T6 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto: due anni.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione: «Sitagliptin Liconsa» 25 mg compresse rivestite con film.
Principio attivo: sitagliptin cloridrato monoidrato equivalente a sitagliptin 25 mg.
Eccipienti:
nucleo della compressa:
calcio idrogeno fosfato;
cellulosa microcristallina;
croscarmellosa sodica;
sodio stearil fumarato;
magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
lattosio monoidrato;
ipromellosa;
biossido di titanio (E171);
triacetina;
ossido di ferro rosso (E172).
Composizione: «Sitagliptin Liconsa» 50 mg compresse rivestite con film.
Principio attivo: sitagliptin cloridrato monoidrato equivalente a sitagliptin 50 mg.
Eccipienti:
nucleo della compressa:
calcio idrogeno fosfato;
cellulosa microcristallina;
croscarmellosa sodica;
sodio stearil fumarato;
magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
alcol polivinilico;
biossido di titanio (E171);
macrogol;
talco;
ossido di ferro giallo (E172);
ossido di ferro rosso (E172).
Composizione: «Sitagliptin Liconsa» 100 mg compresse rivestite con film.
Principio attivo: sitagliptin cloridrato monoidrato equivalente a sitagliptin 100 mg.
Eccipienti:
nucleo della compressa:
calcio idrogeno fosfato;
cellulosa microcristallina;
croscarmellosa sodica;
sodio stearil fumarato;
magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
alcol polivinilico;
biossido di titanio (E171);
macrogol;
talco;
ossido di ferro giallo (E172);
ossido di ferro rosso (E172).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Poligono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spagna.
Indicazioni terapeutiche: per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, «Sitagliptin Liconsa» e' indicato per migliorare il controllo glicemico:
in monoterapia:
in pazienti non adeguatamente controllati solamente con dieta ed esercizio fisico e per i quali la metformina non e' appropriata per controindicazioni o intolleranza.
in duplice terapia orale in associazione con
metformina, quando dieta ed esercizio fisico piu' metformina da sola non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
sulfonilurea, quando dieta ed esercizio fisico piu' la dose massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un adeguato controllo della glicemia e quando la metformina non e' appropriata per controindicazioni o intolleranza;
un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPARγ (per es., un tiazolidinedione), quando e' appropriato l'uso di un agonista PPARγ e quando dieta ed esercizio fisico piu' l'agonista PPARγ da solo non forniscono un adeguato controllo della glicemia;
in triplice terapia orale in associazione con:
una sulfonilurea e metformina, quando dieta ed esercizio fisico piu' la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un adeguato controllo della glicemia;
un agonista PPARγ e metformina, quando e' appropriato l'uso di un agonista PPARγ e quando dieta ed esercizio fisico piu' la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
«Sitagliptin Liconsa» e' anche indicato come terapia aggiuntiva all'insulina (con o senza metformina) quando dieta ed esercizio fisico piu' una dose stabile di insulina non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica (Nota AIFA 100).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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