Estratto determina AAM/PPA n. 191/2022 del 2 marzo 2022
Trasferimento A.I.C.: MC1/2021/194.
Cambio nome: C1B/2021/738.
Numero procedura: PT/H/0389/001-003/IB/013/G.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Germed Pharma S.r.l., con sede legale in via Venezia, 2 - 20834 Nova Milanese, MB, codice fiscale 03227750969.
Medicinale: MONTELUKAST GERMED.
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041132010;
«5 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041132022;
«4 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041132034,
alla societa' S.F. Group S.r.l., con sede legale in via Tiburtina, 1143 - 00156 Roma, codice fiscale 07599831000, con variazione della denominazione del medicinale in MONTELUKAST GIT.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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