Estratto determina AAM/PPA n. 205/2022 del 2 marzo 2022
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale PACLITAXEL KABI:
Tipo IB, B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per una o piu' parti del processo produttivo o del prodotto finito; f) Sito responsabile della produzione del prodotto finito:
aggiunta di un sito responsabile della produzione del prodotto finito;
tipo IAIN, n. 2, B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per una o piu' parti del processo produttivo o del prodotto finito; a) Sito di confezionamento secondario:
aggiunta di due siti responsabili del confezionamento secondario del prodotto finito;
tipo IAIN, B.II.b.2 - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 2. Compreso il controllo/test dei lotti:
aggiunta di un sito responsabile del rilascio del prodotto finito, inclusa la fase di controllo, Corden Pharma Latina S.p.a., con sede in via Murillo n. 7 - 04013 Sermoneta (LT), Italia;
tipo II, B.II.b.3 - Modifica nel processo di fabbricazione del prodotto finito, compreso un intermedio utilizzato nella fabbricazione del prodotto finito; b) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito:
modifiche sostanziali del processo produttivo, in seguito all'aggiunta del nuovo sito di produzione;
tipo II, B.II.b.4 - Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito; d) La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi:
aggiunta di una nuova dimensione del lotto di prodotto finito.
Numeri A.I.C. e confezioni:
039405016 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino vetro da 30 mg/5 ml;
039405028 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini vetro da 30 mg/5 ml;
039405030 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino vetro da 100 mg/16,7 ml;
039405042 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini vetro da 100 mg/16,7 ml;
039405055 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino vetro da 300 mg/50 ml;
039405067 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini vetro da 300 mg/50 ml;
039405079 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino vetro da 150 mg/25 ml;
039405081 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino vetro da 600 mg/100 ml;
039405093 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini vetro da 150 mg/25 ml;
039405105 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini vetro da 600 mg/100 ml.
Codice pratica: VC2/2019/592.
Procedura europea: AT/H/0879/001/II/042/G.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., codice fiscale n. 03524050238, con sede legale e domicilio fiscale in via Camagre n. 41 - 37063 Isola Della Scala (VR) - Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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