Estratto determina AAM/PPA n. 163/2022 del 17 febbraio 2022
Autorizzazione variazioni: e' autorizzato il grouping di variazioni di tipo II:
C.I.4) aggiornamento dei paragrafi relativi alla sicurezza del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in linea con il Corporate core data sheet (CCDS aziendale);
C.I.4) aggiornamento del paragrafo 5 proprieta' farmacologiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto in linea con il Corporate core data sheet (CCDS aziendale) e modifiche in accordo al QRD template.
Sono di conseguenza modificati i paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale: SAMYR.
Confezioni:
022865149 - «100 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente 5 ml;
022865176 - «400 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente 5 ml;
022865188 - «400 mg compresse gastroresistenti» 20 compresse;
022865190 - «200 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente da 5 ml;
022865202 - «200 mg compresse gastroresistenti» 20 compresse.
Titolare A.I.C.: Mylan Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano - Italia - codice fiscale 02789580590.
Codice pratica: VN2/2016/322.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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