Estratto determina AAM/PPA n. 202/2022 del 2 marzo 2022
Autorizzazione variazione: e' autorizzata la variazione di tipo II B.I.a.1.b) introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (master file del principio attivo), relativamente al medicinale: RABEPRAZOLO ZENTIVA.
Confezioni:
041599010 - «10 mg compresse gastroresistenti» 5 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
041599022 - «10 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
041599034 - «10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
041599046 - «10 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
041599059 - «10 mg compresse gastroresistenti» 25 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
041599061 - «10 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
041599073 - «10 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
041599085 - «10 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
041599097 - «10 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
041599109 - «10 mg compresse gastroresistenti» 75 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
041599111 - «10 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
041599123 - «10 mg compresse gastroresistenti» 120 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
041599135 - «20 mg compresse gastroresistenti» 5 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
041599147 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
041599150 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
041599162 - «20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
041599174 - «20 mg compresse gastroresistenti» 25 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
041599186 - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
041599198 - «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
041599200 - «20 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
041599212 - «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
041599224 - «20 mg compresse gastroresistenti» 75 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
041599236 - «20 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
041599248 - «20 mg compresse gastroresistenti» 120 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Luigi Bodio n. 37/B - 20158 Milano - Italia - codice fiscale 11388870153.
Codice procedura europea: PT/H/2264/001-002/II/028.
Codice pratica: VC2/2020/339.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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