Estratto determina AAM/PPA n. 207/2022 del 2 marzo 2022
Autorizzazione variazione:
e' autorizzata la variazione di tipo II - B.I.a.1.b) modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea e avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo): introduzione di un nuovo produttore del principio attivo glutatione sodico liofilizzato, in sostituzione dell'attuale produttore, relativamente al medicinale: HYDROXIA.
Confezione: 028087029 - «600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente 4 ml.
Titolare A.I.C.: Esseti Farmaceutici S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Raffaele De Cesare n. 7 - 80132 Napoli - Italia, codice fiscale 01172090639.
Codice pratica: VN2/2021/161.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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