Estratto determina AAM/PPA n. 201/2022 del 2 marzo 2022
Autorizzazione variazione: e' autorizzata con procedura Worksharing EMEA/H/C/xxxx/WS/1877 la variazione di tipo II:
C.I.4) Modifica del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del corrispondente paragrafo 4 del foglio illustrativo per l'aggiunta di un nuovo effetto indesiderato «Sindrome di Stevens Johnson /necrolisi epidermica tossica» a frequenza non nota, relativamente al medicinale: RISPERDAL:
confezioni A.I.C. n.:
028752018 - «1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse;
028752020 - «2 mg compresse rivestite con film» 20 compresse;
028752032 - «3 mg compresse rivestite con film» 20 compresse;
028752044 - «4 mg compresse rivestite con film» 20 compresse;
028752057 - «1 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;
028752069 - «2 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;
028752071 - «3 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;
028752083 - «4 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;
028752095 - «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 100 ml;
028752145 - «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone gocce da 30 ml;
028752172 - «25 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino + 1 sir. preriempita di solv. 2 ml con 2 aghi;
028752184 - «37,5 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino + 1 sir. preriempita di solv 2 ml con 2 aghi;
028752196 - «50 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino + 1 sir. preriempita di solv. 2 ml con 2 aghi;
titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Via M. Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (MI) - Italia - codice fiscale 00962280590.
Codice procedura europea: EMEA/H/C/xxxx/WS/1877 (DE/H/2184/003-006, 008, 013-015/WS/075).
Codice pratica: VC2/2020/536.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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