Estratto determina AMM/PPA n. 208/2022 del 2 marzo 2022
Si autorizza la seguente variazione relativamente al medicinale WROM:
tipo II B.I.z), aggiornamento dell'ASMF per il principio attivo.
Confezioni:
A.I.C. n.:
043870017 - «1 g/10 ml soluzione orale» 10 contenitori monodose in PET/AL/PE;
043870029 - «2 g/10 ml soluzione orale» 10 contenitori monodose in PET/AL/PE;
043870031 - «1 g/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale in vetro;
043870043 - «2 g/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale in vetro.
Codice pratica: VN2/2021/119.
Titolare A.I.C.: Esseti Farmaceutici S.r.l (codice fiscale 01172090639), con sede legale e domicilio fiscale in via Raffaele De Cesare n. 7 - 80132, Napoli, Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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