Gazzetta n. 63 del 16 marzo 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Annullamento della determina IP n. 808 del 30 agosto 2021, concernente l'autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fenistil». Estratto determina IP n. 183 del 25 febbraio 2022 Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta 2 - 20090 Segrate (MI). Confezione: FENISTIL «1 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml. Codice A.I.C. n. 049417013. E' annullata la determina IP n. 808 del 30 agosto 2021, pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 220 del 14 settembre 2021, recante «Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano "Fenistil"», per le seguenti motivazioni: l'autorita' bulgara ha confermato che la confezione di importazione «Fenistil» 1mg/ml oral drops, solution 20 ml con numero di autorizzazione 20000512 non e' dotata del tappo con chiusura di sicurezza per bambini, chiusura di sicurezza presente invece nel confezionamento del medicinale di riferimento italiano A.I.C. n. 020124020, facendo venire meno il requisito normativo in base al quale l'importazione parallela di un medicinale e' concessa solo in assenza di differenze rilevanti sotto il profilo della qualita', della sicurezza e dell'efficacia, rispetto al prodotto di riferimento autorizzato in Italia. La differenza nel sistema di chiusura con il medicinale di riferimento in Italia non ne garantisce quindi la sovrapponibilita' in termini di sicurezza per la popolazione pediatrica. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.