Gazzetta n. 64 del 17 marzo 2022 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mepivacaina Accord».

Con la determina n. aRM - 38/2022 - 4852 del 7 marzo 2022 e' stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo n. 219/2006, su rinuncia della Accord Healthcare, S.L.U., l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:
Medicinale: MEPIVACAINA ACCORD
A.I.C. n. 044401166 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 044401154 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 044401141 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 2 ml;
A.I.C. n. 044401139 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 10 ml.
A.I.C. n. 044401127 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 20 ml;
A.I.C. n. 044401115 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro da 20 ml;
A.I.C. n. 044401103 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 20 ml;
A.I.C. n. 044401091 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 044401089 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 50 fiale in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 044401077 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 044401065 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 044401053 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 2 ml;
A.I.C. n. 044401040 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 20 ml;
A.I.C. n. 044401038 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro da 20 ml;
A.I.C. n. 044401026 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 20 ml;
A.I.C. n. 044401014 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml;
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di pubblicazione della presente determina.