Gazzetta n. 66 del 19 marzo 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 8 marzo 2022 Rettifica delle determine n. 1468/2021 e n. 1469/2021 del 3 dicembre 2021, concernenti la riclassificazione del medicinale per uso umano «Pantorc», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 207/2022). IL DIRIGENTE DEL SETTORE HTA Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori; Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016); Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020; Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020 con cui e' stato conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico di dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco; Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre 2021 con cui e' stata conferita al dott. Francesco Trotta la delega, ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di classificazione e prezzo dei medicinali; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano e successive modificazioni ed integrazioni»; Vista la determina AIFA/DG n. 357/2021 del 25 marzo 2021, avente ad oggetto «Procedura semplificata di negoziazione del prezzo e di rimborso dei farmaci di importazione parallela», introdotta con comunicato stampa dell'AIFA n. 639 del 26 marzo 2021, entrambi pubblicati nel sito istituzionale dell'Agenzia; Viste le determine AIFA n. DG/1468/2021 e n. DG/1469/2021 del 3 dicembre 2021, concernenti la «Riclassificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537», in relazione al medicinale per uso umano «Pantorc», pubblicate nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 307 del 28 dicembre 2021; Considerato che occorre rettificare le suddette determine, per errata indicazione dei prezzi da parte della societa' VIM S.p.a.; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Rettifica delle determine AIFA n. 1468/2021 e n. 1469/2021 del 3 dicembre 2021 Sono rettificate nei termini che seguono, le determine AIFA n. 1468/2021 e n. 1469/2021 del 3 dicembre 2021, concernenti «Riclassificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537», in relazione al medicinale per uso umano PANTORC, pubblicate nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 307 del 28 dicembre 2021: nella determina AIFA n. 1468/2021, laddove e' scritto: confezione: «20 mg compressa gastroresistente» 14 compresse in blister al/al - A.I.C. n. 049171010 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 3,23; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 5,34; nota AIFA: 1 e 48; leggasi: confezione: «20 mg compressa gastroresistente» 14 compresse in blister al/al - A.I.C. n. 049171010 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa); euro 3,98; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,57; nota AIFA: 1 e 48; nella determina AIFA n. 1469/2021, laddove e' scritto: confezione: «40 mg compressa gastroresistente» 14 compresse in blister al/al - A.I.C. n. 049171022 (in base 10) 1GWLLG (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 5,39; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 8,90; nota AIFA: 1 e 48; leggasi: confezione: «40 mg compressa gastroresistente» 14 compresse in blister al/al - A.I.C. n. 049171022 (in base 10) 1GWLLG (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 6,64; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 10,96; nota AIFA: 1 e 48.   Art. 2 Disposizioni finali La presente determina sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 8 marzo 2022 Il dirigente: Trotta