Estratto determina AAM/PPA n. 227/2022 del 9 marzo 2022
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale «DORMIPLANT» (A.I.C. 033892), per le descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
033892(011) «160 mg + 80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse;
033892(023) «160 mg + 80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse;
033892(035) «160 mg + 80 mg compresse rivestite con film» 15 compresse;
033892(047) «160 mg + 80 mg compresse rivestite con film» 20 compresse;
033892(050) «160 mg + 80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
033892(062) «160 mg + 80 mg compresse rivestite con film» 40 compresse;
033892(074) «160 mg + 80 mg compresse rivestite con film» 45 compresse;
033892(086) «160 mg + 80 mg compresse rivestite con film» 50 compresse;
033892(098) «160 mg + 80 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;
033892(100) «160 mg + 80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse;
033892(112) «160 mg + 80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse;
033892(124) «160 mg + 80 mg compresse rivestite con film» 25 compresse.
N. 1 variazione di tipo II, B.I.a.2.d.: modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. La modifica riguarda un medicinale a base di piante e vi sono modifiche ad uno dei seguenti elementi: origine geografica, procedimento di fabbricazione o produzione:
aggiunta di un fornitore di sostanza vegetale (radici di Valeriana) avente origine geografica differente dai precedenti.
Codice pratica: VN2/2016/331.
Titolare A.I.C.: dr. Willmar Schwabe Gmbh & Co.Kg (codice SIS 1292).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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