Estratto determina IP n. 89 del 3 febbraio 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DUSPATAL RETARD 200 MG CAPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA, 30 CAPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA dal Portogallo con numero di autorizzazione 8354845, intestato alla societa' BGP Products, Unipessoal Lda. Av. D. João II, Edificio Atlantis, n. 44C - 7.3 E 7.4 1990-095 Lisbona (Portogallo) e prodotto da Mylan Laboratories Sas Route De Belleville, Lieu Dit «Maillard» - 01400 - Chatillon Sur Chalaronne - France, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in Viale Europa, 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: DUSPATAL «200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule rigide a rilascio prolungato.
Codice A.I.C.: n. 049729015 (in base 10) 1HFMHR (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato.
Composizione: una capsula rigida a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: 200 mg di mebeverina cloridrato;
i componenti che costituiscono i granuli contenuti all'interno delle capsule: magnesio stearato, poliacrilato dispersione 30%, talco, ipromellosa, copolimero dell'acido metacrilico e dell'etile acrilato (1:1) dispersione 30%, triacetina;
i componenti del rivestimento delle capsule sono: gelatina, titanio diossido (E171);
i componenti dell'inchiostro di stampa delle capsule: shellac (E904), propilenglicole (E1520), soluzione di ammoniaca concentrata, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E172).
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l., Via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
S.C.F. S.R.L. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DUSPATAL «200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule rigide a rilascio prolungato.
Codice A.I.C. n. 049729015.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DUSPATAL «200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule rigide a rilascio prolungato.
Codice A.I.C. n. 049729015.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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