Estratto determina AAM/PPA n. 230/2022 del 9 marzo 2022
Si autorizza la seguente variazione:
tipo II C.I.2.b), adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento. Modifica del paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale AZITROMICINA MYLAN GENERICS ITALIA nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
Confezioni:
A.I.C. n. 037972015 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone hdpe da 600 mg;
A.I.C. n. 037972027 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone hdpe da 800 mg;
A.I.C. n. 037972039 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone hdpe da 900 mg;
A.I.C. n. 037972041 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone hdpe da 1200 mg;
A.I.C. n. 037972054 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone hdpe da 1500 mg.
Numero procedura: NL/H/0958/II/030.
Codice pratica: VC2/2020/420.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (codice fiscale 13179250157), con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20 - 20124, Milano, Italia.
Stampati
1. I lotti del medicinale devono essere posti in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche riportate nell'allegato alla determina (all. 1).
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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