Estratto determina n. 177/2022 dell'8 marzo 2022
Medicinale: «OXALIPLATINO HIKMA»
Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Confezioni:
«5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml
A.I.C. n. 049146018 (in base 10)
«5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml
A.I.C. n. 049146020 (in base 10)
«5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 40 ml
A.I.C. n. 049146032 (in base 10)
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare il flaconcino nella confezione esterna per tenerlo al riparo dalla luce.
non congelare.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Principio attivo
oxaliplatino
Rilascio dei lotti
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23 Vienenburg,
D-38690 Goslar Germania.
Indicazioni terapeutiche:
l'oxaliplatino in combinazione con il 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (FA) e' indicato per:
la terapia adiuvante del cancro al colon di stadio III (C di Duke) dopo l'asportazione chirurgica del tumore primario;
il trattamento del cancro colorettale metastatico.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml
A.I.C. n. 049146018 (in base 10)
Classe di rimborsabilita'
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 136,74
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 225,67
«5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml
A.I.C. n. 049146020 (in base 10)
Classe di rimborsabilita'
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 273,40
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 451,22
«5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 40 ml
A.I.C. n. 049146032 (in base 10)
Classe di rimborsabilita'
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 382,77
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 631,72
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Oxaliplatino Hikma» (oxaliplatino) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Oxaliplatino Hikma» (oxaliplatino) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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