Estratto determina n. 187/2022 dell'8 marzo 2022
Medicinale: SALMETEROLO E FLUTICASONE GENETIC.
Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a.
Confezioni:
«25 mcg/50 mcg/dose sospensione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore in AL con valvola dosatrice e inalatore da 120 dosi - A.I.C. n. 049719014 (in base 10);
«25 mcg/125 mcg/dose sospensione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore in AL con valvola dosatrice e inalatore da 120 dosi - A.I.C. n. 049719026 (in base 10);
«25 mcg/250 mcg/dose sospensione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore in AL con valvola dosatrice e inalatore da 120 dosi - A.I.C. n. 049719038 (in base 10).
Forma farmaceutica: sospensione pressurizzata per inalazione.
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi.
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Il contenitore contiene un liquido pressurizzato. Non esporre a temperature superiori a 50°C, proteggere dalla luce solare diretta. Non forare, rompere o bruciare il contenitore, anche se vuoto.
Come per la maggior parte dei medicinali contenuti in bombolette sotto pressione, l'effetto terapeutico di questo medicinale puo' diminuire quando il contenitore e' freddo.
Composizione:
principio attivo: salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e fluticasone propionato;
rilascio dei lotti: Genetic S.p.a., contrada Canfora, Fisciano, Salerno, 84084, Italia.
Indicazioni terapeutiche:
«Salmeterolo e Fluticasone Genetic» e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un medicinale di associazione (β2 agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) e' appropriato:
in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β2 agonisti a breve durata d'azione usati «al bisogno»;
oppure:
in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con β2 agonisti a lunga durata d'azione.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«25 mcg/50 mcg/dose sospensione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore in AL con valvola dosatrice e inalatore da 120 dosi - A.I.C. n. 049719014 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 16,45;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 30,85;
«25 mcg/125 mcg/dose sospensione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore in AL con valvola dosatrice e inalatore da 120 dosi - A.I.C. n. 049719026 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 18,84;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 35,33;
«25 mcg/250 mcg/dose sospensione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore in AL con valvola dosatrice e inalatore da 120 dosi - A.I.C. n. 049719038 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 25,12;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 47,11.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Salmeterolo e Fluticasone Genetic» (salmeterolo e fluticasone) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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