Estratto determina n. 197/2022 dell'8 marzo 2022
Medicinale: PALIPERIDONE TEVA ITALIA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l.
Confezioni:
«50 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 siringa preriempita e due aghi - A.I.C. n. 049537018 (in base 10);
«75 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 siringa preriempita e due aghi - A.I.C. n. 049537020 (in base 10);
«100 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 siringa preriempita e due aghi - A.I.C. n. 049537032 (in base 10);
«150 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 siringa preriempita e due aghi - A.I.C. n. 049537044 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: paliperidone.
Indicazioni terapeutiche
«Paliperidone Teva Italia» e' indicato per la terapia di mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti stabilizzati con paliperidone o risperidone.
In pazienti adulti selezionati con schizofrenia e che abbiano precedentemente risposto a paliperidone o risperidone orale, e' possibile usare paliperidone senza una precedente stabilizzazione con trattamento orale, se i sintomi psicotici sono da lievi a moderati e se e' necessario un trattamento iniettabile ad azione prolungata.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«50 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 siringa preriempita e due aghi - A.I.C. n. 049537018 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 143,35 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 236,58;
«75 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 siringa preriempita e due aghi - A.I.C. n. 049537020 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 184,96 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 305,26;
«100 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 siringa preriempita e due aghi - A.I.C. n. 049537032 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 231,20 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 381,57;
«150 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 siringa preriempita e due aghi - A.I.C. n. 049537044 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (IVA esclusa): 289,00 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 476,97.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Paliperidone Teva Italia» (paliperidone) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Paliperidone Teva Italia» (paliperidone) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo, psichiatra (RNRL).
Stampati
Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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