Estratto determina n. 204/2022 dell'8 marzo 2022
Medicinale: LYRICA «75 mg capsule rigide, uso orale» 56 capsule rigide in blister (PVC/ALU) autorizzato dall' European Medicines Agency - EMA e identificato con n. EU/1/04/279/012.
Titolare A.I.C.: GMM Farma S.r.l. - via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate (MI).
«Lyrica» - «75 mg capsule rigide, uso orale» 56 capsule in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 049706017 (in base 10) 1HDX11 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione:
principio attivo: pregabalin;
eccipienti:
contenuto delle capsule: lattosio monoidrato, amido di mais, talco;
opercolo delle capsule: gelatina, diossido di titanio (E171), sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, acqua depurata;
inchiostro: shellac, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico, potassio idrossido.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«Lyrica» - «75 mg capsule rigide - uso orale» 56 capsule in blister (PVC/ALU) - A.I.C. n. 049706017 (in base 10) 1HDX11 (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 14,09;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 23,25;
nota AIFA: 4.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Lyrica» - «75 mg capsule rigide - uso orale» 56 capsule in blister (PVC/ALU) A.I.C. n. 049706017 (in base 10) 1HDX11 (in base 32) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di identificazione di cui alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
La presente autorizzazione viene rilasciata nominativamente alla societa' titolare dell'AIP e non puo' essere trasferita, anche parzialmente, a qualsiasi titolo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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