Estratto determina AAM/PPA n. 238/2022 del 16 marzo 2022
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale «NICORETTE»:
Tipo II, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; e) Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati.
Tipo IB, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante).
Tipo IB, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova.
Tipo IA, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova.
Tipo IA, n. 2, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante).
Tipo IA, B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova del prodotto finito; a) Modifiche minori ad una procedura di prova approvata.
Tipo IB, n. 3, B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova del prodotto finito; d) Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte).
Tipo IA, B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; c) Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa.
Confezioni A.I.C. n.:
025747142 - «inhaler 10 mg soluzione per inalazione» 42 unita' con bocchino;
025747231 - «inhaler 10 mg soluzione per inalazione» 6 unita' con bocchino.
Codice pratica: VN2/2021/219.
Titolare A.I.C.: Mcneil AB, con sede legale e domicilio fiscale in Norrbroplatsen 2, 09-Helsingborg, Svezia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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