Gazzetta n. 72 del 26 marzo 2022 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINA 17 marzo 2022

Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Cibinqo», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 24/2022).

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, cosi' come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17 , comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la determina del direttore generale del 12 agosto 2021, n. 960, con la quale e' stato conferito alla dott.ssa Adriana Ammassari l'incarico dirigenziale di livello non generale dell'Ufficio procedure centralizzate, di durata triennale;
Vista la determina STDG n. 973 del 18 agosto 2021 di conferimento alla dott.ssa Adriana Ammassari della delega, ai sensi dell'art. 16, comma 1, lettera d) del decreto legislativo n. 165 del 2001 e dell'art. 10, comma 2, lettera e) del decreto ministeriale n. 245/2004 citati, all'adozione dei provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge n. 158 del 13 settembre 2012 per il periodo di durata dell'incarico conferitole ai sensi della determina n. 960/2021.
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 31 gennaio 2022 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° dicembre 2021 al 31 dicembre 2021 e riporta l'insieme dei nuovi farmaci e nuove confezioni registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 8, 9, 10 e 11 febbraio 2022;
Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio del 10 marzo 2022 (protocollo MGR/0029123-10/03/2022-AIFA-AIFA_UMGR-P), con la quale e' stato autorizzato l'aggiornamento del materiale educazionale del prodotto medicinale «CIBINQO» (abrocitinib);

Determina:

Le confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura:
CIBINQO;
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12, comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potra' essere ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 17 marzo 2022

Il dirigente: Ammassari

Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.
CIBINQO
Codice ATC - Principio attivo: D11AH Abrocitinib.
Titolare: PFIZER EUROPE MA EEIG.
Cod. Procedura EMEA/H/C/005452/0000.
GUUE 31 gennaio 2021.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche
«Cibinqo» e' indicato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti candidati alla terapia sistemica. Modo di somministrazione
Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un operatore sanitario esperto nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.
Questo medicinale deve essere assunto per via orale una volta al giorno indipendentemente dai pasti circa alla stessa ora ogni giorno.
Nei pazienti che manifestano nausea, l'assunzione di compresse con il cibo puo' ridurre il senso di nausea.
Le compresse devono essere deglutite intere con acqua e non devono essere divise, frantumate o masticate poiche' questi metodi non sono stati studiati nelle sperimentazioni cliniche.
Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1593/001 - A.I.C.: 049826011 /E in base 32: 1HJL6V - 50 mg - compressa rivestita con film - Uso orale - Flacone (HDPE) - 14 compresse;
EU/1/21/1593/002 - A.I.C.: 049826023 /E in base 32: 1HJL77 - 50 mg - compressa rivestita con film - Uso orale - Flacone (HDPE) - 30 compresse;
EU/1/21/1593/003 - A.I.C.: 049826035 /E in base 32: 1HJL7M - 50 mg - compressa rivestita con film - Uso orale - Blister (PVDC/alluminio) - 14 (7 x 2) compresse;
EU/1/21/1593/004 - A.I.C.: 049826047 /E in base 32: 1HJL7Z - 50 mg - compressa rivestita con film - Uso orale - Blister (PVDC/alluminio) - 28 (7 x 4) compresse;
EU/1/21/1593/005 - A.I.C.: 049826050 /E in base 32: 1HJL82 - 50 mg - compressa rivestita con film - Uso orale - Blister (PVDC/alluminio) - 91 (7 x 13) compresse;
EU/1/21/1593/006 - A.I.C.: 049826062 /E in base 32: 1HJL8G - 100 mg - compressa rivestita con film - Uso orale - Flacone (HDPE) - 14 compresse;
EU/1/21/1593/007 - A.I.C.: 049826074 /E in base 32: 1HJL8U - 100 mg - compressa rivestita con film - Uso orale - Flacone (HDPE) - 30 compresse;
EU/1/21/1593/008 - A.I.C.: 049826086 /E in base 32: 01HJL6 - 100 mg - compressa rivestita con film - Uso orale - Blister (PVDC/alluminio) - 14 (7 x 2) compresse;
EU/1/21/1593/009 - A.I.C.: 049826098 /E in base 32: 01HJLL - 100 mg - compressa rivestita con film - Uso orale - Blister (PVDC/alluminio) - 28 (7 x 4) compresse;
EU/1/21/1593/010 - A.I.C.: 049826100 /E in base 32: 01HJLN - 100 mg - compressa rivestita con film - Uso orale - Blister (PVDC/alluminio) - 91 (7 x 13) compresse;
EU/1/21/1593/011 - A.I.C.: 049826112 /E in base 32: 1HJLB0 - 200 mg - compressa rivestita con film - Uso orale - Flacone (HDPE) - 14 compresse;
EU/1/21/1593/012 - A.I.C.: 049826124 /E in base 32: 1HJLBD - 200 mg - compressa rivestita con film - Uso orale - Flacone (HDPE) - 30 compresse;
EU/1/21/1593/013 - A.I.C.: 049826136 /E in base 32: 1HJLBS - 200 mg - compressa rivestita con film - Uso orale - Blister (PVDC/alluminio) - 14 (7 x 2) compresse;
EU/1/21/1593/014 - A.I.C.: 049826148 /E in base 32: 1HJLC4 - 200 mg - compressa rivestita con film - Uso orale - Blister (PVDC/alluminio) - 28 (7 x 4) compresse;
EU/1/21/1593/015 - A.I.C.: 049826151 /E in base 32: 1HJLC7 - 200 mg - compressa rivestita con film - Uso orale - Blister (PVDC/alluminio) - 91 (7 x 13) compresse; Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Prima del lancio di «abrocitinib» in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve concordare il contenuto e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalita' di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'Autorita' nazionale competente.
Il programma educazionale ha lo scopo di aumentare la consapevolezza in merito ai problemi di sicurezza del prodotto, tra cui infezioni (compresi herpes zoster e infezioni gravi e opportunistiche), eventi trombotici compresa embolia polmonare, tumori maligni, eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) e tossicita' embriofetale a seguito di esposizione in utero.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in ciascuno Stato membro in cui «abrocitinib» e' commercializzato, tutti gli operatori sanitari e i pazienti/assistenti che devono prescrivere, dispensare o utilizzare «abrocitinib» abbiano accesso/dispongano del seguente pacchetto didattico:
Il materiale educazionale per il medico contiene:
riassunto delle caratteristiche del prodotto;
foglio illustrativo;
opuscolo per il medico prescrittore;
scheda paziente (SP).
L'opuscolo per il medico prescrittore contiene i seguenti elementi chiave:
indicazione per gli operatori sanitari di informare i pazienti dell'importanza della SP;
rischio di infezioni (tra cui herpes zoster e infezioni gravi e opportunistiche);
indicazione di non usare «Cibinqo» in pazienti con infezioni sistemiche gravi attive;
indicazione relativa al rischio di infezioni nel corso del trattamento con «Cibinqo»;
dettagli sulle modalita' di riduzione del rischio di infezione con misure cliniche specifiche (quali parametri di laboratorio devono essere utilizzati per iniziare la terapia con «Cibinqo», screening per la tubercolosi, screening per l'epatite B e l'epatite C, vaccinazione dei pazienti secondo le linee guida locali e interruzione temporanea di «Cibinqo» se un'infezione non risponde alla terapia standard fino a risoluzione dell'infezione);
indicazione relativa al fatto che l'uso dei vaccini vivi attenuati deve essere evitato nel corso o immediatamente prima del trattamento, con esempi di vaccini vivi attenuati;
rischio di eventi trombotici tra cui embolia polmonare;
indicazione relativa al rischio di eventi trombotici, inclusa l'embolia polmonare, nel corso del trattamento con «Cibinqo»;
esempi dei fattori di rischio che possono esporre un paziente a un rischio piu' elevato di eventi trombotici, inclusa l'embolia polmonare, e ai quali e' necessario prestare attenzione durante l'uso di «Cibinqo»;
indicazione relativa alla risposta in caso di insorgenza di caratteristiche cliniche di eventi trombotici, inclusa l'embolia polmonare, tra cui la necessita' di interrompere l'impiego di «Cibinqo», di una valutazione tempestiva e un trattamento appropriato per gli eventi trombotici, inclusa l'embolia polmonare.
Rischio potenziale di tumori maligni:
indicazione relativa all'osservazione negli studi con «Cibinqo» di tumori maligni, inclusi i tumori cutanei non-melanoma;
dettagli sulle modalita' di riduzione del rischio potenziale con misure cliniche specifiche (che i rischi e i benefici del trattamento con «Cibinqo» devono essere considerati prima di iniziare la terapia con «Cibinqo» in pazienti con un tumore maligno noto o nel valutare di continuare la terapia con «Cibinqo» in pazienti che sviluppano un tumore maligno e che si consiglia un esame periodico della pelle per i pazienti ad aumentato rischio di cancro della cute).
MACE:
indicazione in merito al fatto che i lipidi devono essere monitorati prima dell'inizio, dopo 4 settimane di terapia e successivamente secondo le linee guida cliniche. I lipidi devono essere gestiti secondo le linee guida cliniche;
tossicita' embriofetale a seguito di esposizione in utero;
indicazione relativa all'assenza o alla limitazione di dati sull'impiego di «Cibinqo» in donne in gravidanza;
dettagli sulle modalita' di riduzione del rischio di esposizione in gravidanza per le donne in eta' fertile in base a quanto segue: «Cibinqo» e' controindicato in gravidanza; alle donne in eta' fertile deve essere raccomandato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace sia nel corso del trattamento sia per il mese successivo all'interruzione della somministrazione orale di «Cibinqo» e deve essere raccomandato loro di informare immediatamente il proprio medico in caso di gravidanza presunta o confermata;
Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere:
foglio illustrativo;
scheda paziente.
La scheda paziente contiene i seguenti messaggi chiave:
recapiti del medico prescrittore di «Cibinqo»;
indicazione in merito al fatto che il paziente deve portare la SP in qualsiasi momento e condividerla con gli operatori sanitari che lo assistono (ad es. medici non prescrittori di «Cibinqo», operatori sanitari del pronto soccorso, ecc.);
descrizione dei segni/sintomi di infezioni di cui il paziente deve essere consapevole, in modo da poter rivolgersi al proprio operatore sanitario di riferimento:
indicazione per informare i pazienti e i loro operatori sanitari sul rischio associato ai vaccini vivi quando somministrati immediatamente prima e durante la terapia con «Cibinqo», con esempi di vaccini vivi;
descrizione dei segni/sintomi di trombosi tra cui embolia polmonare, di cui il paziente deve essere consapevole, in modo da poter rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario;
descrizione dei rischi mirati, affinche' il paziente e gli operatori sanitari che lo assistono ne siano consapevoli, tra cui:
la necessita' di monitoraggio in laboratorio, anche per il colesterolo alto;
un promemoria dell'uso della contraccezione, della controindicazione di «Cibinqo» in gravidanza e di informare gli operatori sanitari di riferimento di un'eventuale gravidanza durante l'assunzione di «Cibinqo».
Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti-dermatologo (RNRL).