Estratto determina AAM/PPA n. 252/2022 del 16 marzo 2022
Codice pratica: VC2/2021/275.
Numeri procedura: SE/H/xxxx/WS/482 - SE/H/0154/001/WS/132/G.
Autorizzazione: e' autorizzato il seguente worksharing di variazioni:
Tipo 1B - B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione;
Tipo 1A - A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo);
Tipo II - B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito b) Modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
E' modificato di conseguenza il riassunto delle caratteristiche del prodotto ai paragrafi 6.5 e al 4.1 e 4.2 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo relativamente al medicinale TETRAVAC, nella forma farmaceutica e nelle confezioni di seguito riportate:
confezioni:
«0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita con ago e nuovo cappuccio copriago - A.I.C. n. 034127062;
«0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita monodose con ago - A.I.C. n. 034127011;
«0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita monodose senza ago - A.I.C. n. 034127035;
«0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita monodose senza ago con 1 ago separato - A.I.C. n. 034127074;
«0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita monodose senza ago con 2 aghi separati - A.I.C. n. 034127086;
«0,5 ml sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite con ago e nuovo cappuccio copriago - A.I.C. n. 034127050;
«0,5 ml sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite monodose senza ago con 10 aghi separati - A.I.C. n. 034127098;
«0,5 ml sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite monodose senza ago con 20 aghi separati - A.I.C. n. 034127100;
«0,5 ml sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite con ago - A.I.C. n. 034127023;
«0,5 ml sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite senza ago - A.I.C. n. 034127047.
Titolare: Sanofi Pasteur Europe, con sede legale in 14 Espace Henry Vallee, 69007 Lione, Francia.
Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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