Estratto determina AAM/PPA n. 243/2022 del 16 marzo 2022
Autorizzazione della modifica del regime di fornitura relativamente al medicinale GENERIT.
E' autorizzata la modifica del regime di fornitura:
da: RR
a: SOP
relativamente alle confezioni:
A.I.C. n.:
038628044 - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» 5 contenitori monodose in PE da 1 ml;
038628057 - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» 10 contenitori monodose in PE da 1 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a (codice fiscale 03696500655) con sede legale e domicilio fiscale in via della Monica, 26, 84083, Castel San Giorgio (Sa), Italia.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo e all'etichettatura, entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 133 dell'11 giugno 2018.
La dispensazione da parte del farmacista dovra' avvenire con il regime di fornitura definito all'art. 1 dalla data di efficacia della determina di cui al presente estratto, anche per i lotti del medicinale gia' immessi nel ciclo distributivo prima della suddetta data.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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