Estratto determina AAM/PPA n. 245/2022 del 16 marzo 2022
Codice pratica: C1A/2021/2889.
Tipo IB, B.II.e.5.a.1 Modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito - Modifica del numero di unita' (compresse, fiale, ecc.) in una confezione - Modifica entro i limiti delle dimensioni di confezione al momento approvate per l'immissione in commercio del medicinale ENALAPRIL AUROBINDO PHARMA ITALIA (A.I.C. n. 046073) anche nelle forme farmaceutiche e confezioni di seguito indicate in aggiunta a quelle gia' autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
forma farmaceutica: compresse rivestite con film;
principio attivo: enalapril maleato;
confezioni A.I.C. n.:
046073336 - «20 mg compresse» 56 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al; (codice base 32 1CY1HS);
046073348 - «20 mg compresse» 56 compresse in blister Pvc/Al; (codice base 32 1CY1J4).
Codice pratica: C1A/2021/2889.
Numero procedura: PT/H/1920/004/IA/007.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma Italia S.r.l. (codice fiscale 06058020964).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
«C (nn)», classe non negoziata.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
«RR», ricetta ripetibile.
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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