Estratto determina AAM/PPA n. 251/2022 del 16 marzo 2022
Si autorizza la seguente variazione: tipo II C.I.4), aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto di tutte le formulazioni di VOLTAREN in seguito alla disponibilita' di nuove informazioni sull'uso di diclofenac in gravidanza con conseguente modifica dei paragrafi 4.4. e 4.6. Adeguamento alla versione corrente del QRD template e modifiche editoriali.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale «Voltaren» nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
A.I.C. n.:
023181011 - «50 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse;
023181023 - «100 mg supposte» 10 supposte;
023181035 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 21 compresse;
023181047 - «75 mg/3ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 5 fiale;
023181074 - «75 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse;
023181086 - «50 mg compresse solubili» 10 compresse.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2021/261.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a. (codice fiscale 07195130153), con sede legale e domicilio fiscale in largo Umberto Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (VA) - Italia.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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