Estratto determina AAM/PPA n. 255/2022 del 16 marzo 2022
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale BRUNAC (A.I.C. 024593), per la descritta confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia:
A.I.C. n. 024593016 «5% collirio, soluzione» flacone 5 ml.
N. 1 variazione di tipo II, B.II.d.1.e.: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati: si approva l'ampliamento dei limiti di specifica approvati per l'impurezza C al termine del periodo di validita' del prodotto finito e introduzione di due nuovi parametri di specifica sia al rilascio che al termine del periodo di validita' con il corrispondente metodo di prova.
Codice pratica: VN2/2021/122.
Titolare A.I.C.: Bruschettini S.r.l. (codice fiscale 00265870105).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|