Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2022 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINA 24 marzo 2022

Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilita'. (Determina n. DG/126/2022).

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze del 20 settembre 2004, n. 245, recante «Regolamento recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 21 novembre 2003, n. 326»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Visto il Trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) e, in particolare, l'art. 36;
Visto l'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito dalla legge 25 giugno 2019, n. 60;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano» e successive modificazioni ed integrazioni;
Visti, in particolare, l'art. 1, comma 1, lettera s), secondo periodo, del decreto legislativo n. 219/2006 sopra citato, ai sensi del quale «non possono essere sottratti, alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilita', anche temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche; al medesimo fine, l'Agenzia italiana del farmaco, dandone previa notizia al Ministero della salute, pubblica un provvedimento di blocco temporaneo delle esportazioni di farmaci nel caso in cui si renda necessario per prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilita'», nonche' gli articoli 34, comma 6, e 105, comma 2;
Visto il documento della Commissione europea sull'obbligo di fornitura continua inteso a contrastare il problema della carenza di medicinali approvato in sede di riunione tecnica ad hoc nell'ambito del comitato farmaceutico sulla carenza di medicinali in data 25 maggio 2018, nel quale e' stato riconosciuto che gli Stati membri possono adottare misure per prevenire la carenza di medicinali o per far fronte a tale situazione limitando la libera circolazione delle merci nell'ambito dell'UE, introducendo, in particolare, limitazioni alla fornitura di medicinali da parte dei distributori all'ingrosso verso operatori in altri Stati membri, purche' queste siano giustificate in funzione della tutela della salute e della vita delle persone prevenendo l'insorgere della carenza di medicinali;
Vista la determina AIFA n. 1497/2021 del 14 dicembre 2021, recante «Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilita'», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 300 del 18 dicembre 2021;
Tenuto conto che AIFA pubblica periodicamente nel suo sito un elenco aggiornato dei farmaci temporaneamente carenti per i quali, in considerazione dell'interruzione della commercializzazione comunicata dal titolare A.I.C., dell'assenza di analoghi sul mercato italiano e del rilievo dell'uso in terapia, viene rilasciata al titolare o alle strutture sanitarie l'autorizzazione all'importazione per analogo autorizzato all'estero;
Considerato l'obbligo di segnalazione alle autorita' competenti delle mancate forniture di medicinali di cui al citato art. 105, comma 3-bis, del decreto legislativo n. 219/2006;
Preso atto:
delle comunicazioni di carenza ricevute dal titolare «Sanofi» S.r.l. tramite il front end carenze nelle quali il titolare ha dichiarato la carenza del medicinale «Sabril» (A.I.C. 027443011: prot. AIFA n. 62379 del 19 maggio 2021 e prot. AIFA n. 95062 del 02/08/2021; A.I.C. 027443047: prot. AIFA n. 62380 del 19/05/2021 e prot. AIFA n. 95063 del 2 agosto 2021) a partire dal 19 maggio 2021 e presumibilmente fino al 30 aprile 2022 per problemi produttivi a causa dei quali il titolare deve applicare un contingentamento delle confezioni disponibili per assicurare la loro equa distribuzione;
delle segnalazioni di mancata reperibilita' del medicinale pervenute da parte di pazienti e associazioni;
delle evidenze di un rilevante flusso di esportazione del medicinale registrato da maggio 2021, confermato dai dati relativi ai flussi di movimentazione forniti dal Ministero della salute;
Preso atto, nonostante la disponibilita' del medicinale «Novorapid Flexpen» (A.I.C. 034498093), confermata in data 1° marzo 2022 dal titolare A.I.C. Novo Nordisk a/s, delle segnalazioni di mancata reperibilita' del medicinale da parte di pazienti, regioni e associazioni, nonche' delle evidenze di un rilevante flusso di esportazione del medicinale registrato negli ultimi quattro mesi, confermato dai dati relativi ai flussi di movimentazione forniti dal Ministero della salute;
Preso atto della conclusione dello stato di carenza per i medicinali «Testoviron» (A.I.C. 002922060) e «Progynova» (A.I.C. 021226016), considerata l'assenza di segnalazioni di irreperibilita' dal territorio per tali medicinali e di evidenze di flussi di esportazione;
Ritenuto, pertanto, necessario ed urgente, a tutela della saluta pubblica, aggiornare l'elenco allegato alla determina n. 1497 del 14 dicembre 2021, istitutiva della misura del blocco temporaneo delle esportazioni ai sensi dell'art. 1, comma 1, lettera s), del decreto legislativo n. 219/2006, inserendo tra i medicinali assoggettati alla suddetta misura temporanea i medicinali «Sabril» (A.I.C. numeri 027443011 e 027443047) e «Novorapid Flexpen» (A.I.C. 034498093);
Informato il Ministero della salute in data 23 marzo 2022;

Determina:

Art. 1

1. Al fine di tutelare la salute pubblica e garantire un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di cura sul territorio nazionale, e' disposto il blocco temporaneo delle esportazioni da parte dei distributori all'ingrosso e, per quanto di competenza, da parte del titolare A.I.C., dei medicinali SABRIL (A.I.C. 027443011 e 027443047) e NOVORAPID FLEXPEN (A.I.C. 034498093).
2. A tal fine i medicinali «Sabril» (A.I.C. 027443011 e 027443047) e «Novorapid Flexpen» (A.I.C. 034498093) sono inseriti nell'elenco allegato alla presente determina che ne costituisce parte integrante.
3. I medicinali TESTOVIRON (A.I.C. 002922060) e PROGYNOVA (A.I.C. 021226016) sono espunti dall'elenco allegato determina AIFA n. 1497/2021 del 14 dicembre 2021, per cessato stato di carenza o indisponibilita'.

Art. 2

L'elenco e' sottoposto a periodico aggiornamento, tenuto conto dell'evoluzione della disponibilita' dei medicinali, e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA.

Art. 3

La presente determina e' efficace dal giorno successivo alla pubblicazione sul portale istituzionale dell'AIFA.

Roma, 24 marzo 2022

Il direttore generale: Magrini