Estratto determina AAM/PPA n. 247/2022 del 16 marzo 2022
E' autorizzata la seguente variazione: Ampliamento del limite di accettazione del parametro Loss on Drying da ≤ 3% a ≤ 15% nella specifica del prodotto finito alla shelf life.
Per il medicinale CALISVIT per le seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 023651058 - «500mg/200 UI polvere e solvente per sospensione orale» 10 flaconcini.
Titolare A.I.C: A. Menarini industrie farmaceutiche riunite S.r.l. (codice fiscale n. 00395270481) con sede legale e domicilio fiscale in via Sette Santi n. 3 - 50131 - Firenze (FI) Italia.
Codice pratica: VN2/2020/325
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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