Estratto determina AAM/PPA n. 253/2022 del 16 Marzo 2022
Autorizzazine variazioni:
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Modifiche ai paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.3, 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al,
Medicinale: RINAZINA DOPPIA AZIONE.
Confezione:
039064011 - «0,5mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione» 10 ml flacone multidose in hpe con nebulizzatore.
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Zambeletti s.n.c., 20021 Baranzate (MI) - Italia - Codice fiscale 00867200156.
Codice procedura europea: SE/H/0848/001/II/063/G - SE/H/0848/001/IA/070.
Codice pratica: VC2/2020/379 - C1A/2021/1302.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
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Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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